Q & A webinar CE-markering Deel VIII

Vraag 1: CE versus UKCA, is dat CE voor de UK en zitten hier verschillen in. Dit zou verplicht zijn vanaf 2021 niet voor oude producten.

Antwoord: Inderdaad, in verband met de Brexit is er zelfs twee nieuwe systemen geïntroduceerd: UKCA en UKNI. Beide regelen de toegang tot respectievelijk de UK en de UK en Noord-Ierland. Tot eind 2020 blijft de CE-markering in ieder geval geldig in de UK. Binnen Europa (EEA) is en blijft alleen de CE-markering van toepassing.

Zie ook ons nieuwsbericht van eind 2020: https://www.dare.nl/nieuws?items_id=721

Vraag 2: Is er een overlap tussen EMC en RED? Is RED een vervanging van EMC, of zit hier ook nog een aspect aan welke niet in een lab getest hoeft te worden (product safety?)

Antwoord: Er is zeker een overlap waarbij de Radio Equipment Directive (RED) ook EMC-aspecten kent. Als de RED van toepassing is, is de EMC-richtlijn daarmee uitgesloten. Dat wil niet zeggen dat er geen EMC-testen worden uitgevoerd maar dat die onder de RED plaats zullen vinden. Ook de productveiligheid wordt onder de RED meegenomen en dan met name de veiligheidsrisico’s ten aanzien van de batterij

Vraag 3: als je een audio product voor consumenten hebt, moet je dan 32635? audio technology richtlijn en de 60335 consumenten elektronica richtlijn gebruiken? of voldoet een product niet aan meerdere normen?

Antwoord: Ik weet niet precies welke norm hier bedoeld wordt (wellicht de EN/IEC 62368). Het is wel mogelijk meerdere normen toe te passen om conformiteit aan te tonen. Daarbij moet dan wel worden opgemerkt dat als slechts een deel van een geharmoniseerde norm wordt toegepast het vermoeden van overeenstemming alleen maar geldt voor het toegepaste deel. Voor audio (multimedia) is de EN/IEC 62368 echter de juiste richtlijn en is de EN/IEC 60355 niet van toepassing.

Vraag 4: Wanneer een samenstel van machines bestaat uit 2a en 2b systemen, moet dan het samenstel een 2a=CE krijgen?

Antwoord: Een IIB-verklaring is van toepassing op een niet zelfstandig werkend subdeel van een machine. Op de totale machine is IIA van toepassing wat gelijkstaat aan een “normale” CE-markering. Als er dus een samenstel is, opgebouwd uit verschillende delen die ieder voor zich (al dan niet) een IIB verklaring hebben, en het totaal vormt een zelfstandig werkende machine dan is op die machine een IIA verklaring van toepassing.

Opmerking: In Duitsland hebben we een software tool van Sistema voor het bepalen van PL en SIL hebben we in Nederland ook een soort gelijke tool
Antwoord: Er was ook een vraag over het verschil tussen PL en SIL waarop ik niet zo het antwoord had. Het is namelijk een redelijk uitgebreid verhaal en een tool kan daarbij wellicht helpen. Er is ook een cursus bij het NEN beschikbaar.

Vraag 5: Ik zag niet veel toepasbaar op ons product, een puur softwareproduct medisch hulpstuk klasse 2a, naast natuurlijk QMS. Zijn er plannen om een zo'n webinar te geven? Met richtlijnen 62304/82304/62366 etc.

Antwoord: Inderdaad richt deze cursus zich meer op elektrische apparatuur, installaties en machines. Onder de MDD/MDR wordt software echter als een actief medisch hulpmiddel beschouwd en dan nog meestal onder de hogere klassen geschaard. DARE!! is inderdaad voornemens om ook webinars op het gebied van productveilig en de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) te verzorgen. Ik zal vragen of er specifiek aandacht aan medische software kan worden besteed.

Q & A webinar CE-markering Deel VII

Vraag 1: Dient bij de levering van een elektrisch verstelbare kantoortafel een bijbehorende gebruikershansleiding fysiek met de tafel meegeleverd te worden of volstaat een verwijzing naar een website waarop deze gebruikershandleiding te vinden is?

Antwoord: Ja. Er moet in ieder geval een beperkte handleiding, met bijvoorbeeld de veiligheidsrisico’s zoals beknelling, worden meegeleverd. Voor een uitgebreide handleiding mag naar het Internet worden verwezen.

Vraag 2: Stel je kiest een nieuwe stroomkabel met enkel wat specificatie verbeteringen rondom kunststofkeuze, wanneer dien je je zelf-certificerende analyse los te laten (op EMC-impact schatting) en een test uit te laten voeren. Zijn hier flowcharts van beschikbaar?

Antwoord: De kabel zelf valt onder CE-markering voor wat betreft productveiligheid (LVD). Bijvoorbeeld is de brandbaarheid van de kunststof hierbij van groot belang maar bijvoorbeeld ook zaken als sterkte van de isolatie en treksterkte (connectoren). Voor EMC kan ik me niet zo goed een EMC-verschil voorstellen behalve als er ferrieten onderdeel van de kabel waren. De kabel moet EMC-technisch gezien worden als een antenne. Dit zowel voor immuniteit als emissie. Het product is echter als het goed is al met kabel getest. Dus als die voldeed zal een kabel waar alleen de kunststof wordt gewijzigd niet veel impact hebben. We hebben zoals in dit deel behandeld wel een stappenplan maar geen flowchart voor de EMC-impactanalyse.

Vraag 3: We richten ons op zakelijke markt met name retail, dus niet industrieel. Wat is dan de omgeving?

Antwoord: Dit hangt van de richtlijn/verordening af. De EMC-richtlijn kent huishoudelijk en industriële omgevingen en het onderscheid tussen apparaten en vaste installaties. De laagspanningsrichtlijn kent deze verschillen ook maar dan op normniveau. Bijvoorbeeld de EN/IEC 60335 serie voor huishoudelijke apparatuur en de EN/IEC 60204 voor machines en de EN/IEC 61010 voor laboratorium en soortgelijk gebruik.

Vraag 4: Moet er een manual in elke Europese taal mee geleverd worden als je via een webshop producten verkoopt in heel Europa?

Antwoord: Ook dit hangt van de richtlijn/verordening af. Het is altijd veilig om dit in alle talen of in ieder geval in het Engels, Frans en Duits mee te leveren. De Blue Guide stelt:
Instructies en veiligheidsinformatie bij het product voegen zoals bepaald in de toepasselijke harmonisatiewetgeving van de Unie, in een gemakkelijk door consumenten en andere eindgebruikers te begrijpen taal, zoals door de desbetreffende lidstaat bepaald; Tenzij anders in specifieke wetgeving bepaald, moeten instructies en veiligheidsinformatie worden verstrekt, ongeacht of het product bestemd is voor consumenten of andere eindgebruikers. Hetzelfde geldt voor alle informatie die nodig is om het product veilig te gebruiken en die de consument nodig heeft om het product te kunnen monteren, installeren, bedienen, opslaan, onderhouden en wegdoen. Montage- of installatie-instructies moeten een overzicht van de geleverde onderdelen en van de vereiste bijzondere vaardigheden of werktuigen bevatten. Gebruiksaanwijzingen moeten informatie bevatten over gebruiksbeperkingen, persoonlijke beschermingsmiddelen voor zover nodig, onderhoud en reiniging, reparatie enz. Het is aan de fabrikant om te bepalen welke informatie relevant is en opgenomen moet worden in de instructies en veiligheidsinformatie van een bepaald product. De fabrikanten moeten verder kijken dan wat zij beschouwen als het beoogd gebruik van een product. Zij moeten zichzelf in de plaats stellen van de doorsneegebruiker van een bepaald product en dan bedenken op welke wijze zij het product redelijkerwijze zouden kunnen willen gebruiken. Bovendien moet bij het ontwerpen van een product en het opstellen van de instructies rekening worden gehouden met de mogelijkheid dat een hulpmiddel, dat alleen is bedoeld voor gebruik door beroepsgebruikers, ook door niet-professionelen wordt gebruikt.
Daarom wordt ook vaak gebruik gemaakt van (internationaal geaccepteerde) pictogrammen die taalonafhankelijk zijn. Er mag worden doorverwezen naar het Internet voor aanvullende informatie maar de gebruiker moet ten alle tijden een gratis gedrukt versie ter beschikking worden gesteld als de consument hier om vraagt. Zie ook deel III en de Blue Guide paragraaf 3.1 punt 4.

Q & A webinar CE-markering Deel VI

Vraag 1: Valt aansprakelijkheid onder de verplichte WA-verzekering?

Antwoord: Ik ben geen verzekeringsexpert maar volgens mij bestaat een verplichte WA-verzekering alleen in bepaalde gevallen (auto, brommer enz.) voor particulieren. Voor bedrijven is het in ieder geval verstandig maar wel vrijwillig. In dat geval hangt het van de verzekering af of deze aansprakelijkheid hieronder valt. Het valt waarschijnlijk wel te verzekeren maar de vraag is wat de kosten zijn. Daarnaast kan het zo zijn dat de verzekering niet van toepassing is als er niet voldaan wordt aan wettelijke vereisten en de CE-markering is een wettelijk vereiste (zie deel I).

Vraag 2: Zijn productie testen ook verplicht bij EMC?

Antwoord: Waarschijnlijk wordt hier bedoeld Conformity of Production (COP) testen. Dit staat niet op deze manier expliciet in de EMC-richtlijn. Echter de fabrikant is ervoor verantwoordelijk dat de door hem op de markt gezette producten bij voortduring aan de EMC-richtlijn voldoen. Het is heel gemakkelijk te begrijpen dat er over tijd toch verschillen in de productie op gaan treden bijvoorbeeld doordat onderdelen uit verschillende batches worden gebruikt. Ook zijn sommige componenten opeens niet meer verkrijgbaar of moeilijk leverbaar zodat naar equivalenten moet worden uitgeweken. Het is in ieder geval verstandig eens in de zoveel tijd (afhankelijk van de productie-aantallen) door middel van bijvoorbeeld een Quick Scan vast te stellen of het product nog aan de essentiële eisen van de van toepassing zijnde richtlijnen voldoet.

Vraag 3: Als er B2B niks contractueel vast staat over CE waar ligt dan potentieel de bal om het dossier te vullen. Bij de klant of jij als toeleverancier. Bijvoorbeeld als je gassen op druk aanlevert. (die worden ingekocht maar geen CE sticker dragen maar wel periodiek gekeurd worden volgens normen)

Antwoord: Het is de verantwoordelijkheid van de fabrikant om het dossier (beschikbaar) te hebben. Als hij de ontwikkeling en/of productie uitbesteed, dan moet hij ervoor zorgen dat hij wel beschikt over het Technisch Constructie Dossier inclusief de bewijzen voor conformiteit. Volgens mij vallen gassen niet onder het regiem van de CE-markering. De gasflessen wellicht wel. Die moeten dan CE gemarkeerd worden en daarna onderhouden (bijvoorbeeld hydrostatisch getest).

Vraag 4: Is het toegestaan om de CE-markering te plaatsen onder doorzichtig siliconen? (Het is 100% transparant voor de gebruiker en het materiaal kan door de tijd heen ook niet van kleur veranderen).

Antwoord: In deel een van deze cursus worden de eisen ten aanzien van de CE-markering behandeld. De CE-markering moet niet uit te wissen zijn tijdens het gebruik dat van het product verwacht mag worden. In ieder geval niet uit te wissen met water, alcohol en olie maar ook niet met een eventueel voorgeschreven schoonmaakmiddel. Als de CE-markering dus groot genoeg is en door de siliconen goed leesbaar is en de wrijfproef succesvol door staat, zie ik geen bezwaar.

Vraag 5: Hoe om te gaan met een apparaat dat in het jaar 2000 met CE-markering op de markt is gekomen met de toen daarbij behorende richtlijnen en nu nog steeds wordt verkocht in het jaar 2021 en er gebeurt een ongeluk mee, is dan de fabrikant hiervoor aansprakelijk omdat men het apparaat niet heeft aangepast na de laatste betreffende huidige CE-richtlijnen. (Bijvoorbeeld de EMC-richtlijn).

Antwoord: Als een product in 2000 aan de dan van toepassing zijnde richtlijnen voldoet mag het verkocht worden zolang de richtlijn(en) inclusie een eventuele overgangstermijn van toepassing zijn. Daarna moet het product aan de nieuwe richtlijn(en) voldoen. Ik kan me dus niet zo goed voorstellen dat een product dat in het jaar 2000 aan de eisen voldeed, dat in 2021 nog doet, maar theoretisch is het mogelijk.
Aansprakelijk is de fabrikant zonder meer maar het helpt vanzelfsprekend niet als ook nog eens blijkt dat de fabrikant niet aan de wettelijke eisen voldoet.

Vraag 6: Stel het product is in 2000 onder CE verkocht en wordt ook nu nog gebruikt. Hoelang blijft de fabrikant aansprakelijk?

Antwoord: De fabrikant blijft altijd aansprakelijk. De CE-markering van het op dat moment (in dit geval dus 2000) op de markt gebrachte product blijft wel geldig en het product wordt dan tegen de dan (in 2000) geldende richtlijnen en normen beoordeeld.

Vraag 7: Is hij verplicht het product onder beheer te houden en te updaten?

Antwoord: Op zich niet. Onderhoud is aan de gebruiker. Zeker als dit een professionele gebruiker is. Dan is vaak andere regelgeving van kracht in Nederland bijvoorbeeld Arbo en NEN3140.

Q & A webinar CE-markering Deel V

Vraag 1: Er komt veel uit China met een CE-markering, echter deze worden volgens mij niet gehandhaafd. Klopt dit? (Aanvulling op mijn vraag: artikelen rechtstreeks besteld via Ali.)

Antwoord: Er moet onderscheid gemaakt worden tussen bedrijven en particulieren die apparatuur van buiten de EEA importeren. Voor bedrijven geldt dat zij dan de rol van importeur vervullen. Zie ook deel 3 van deze cursus. Zij nemen dan de volledige verantwoordelijkheid van het product over! Voor particulieren is het een geval van eigen risico. Dit gebeurt weliswaar grotendeels buiten het zicht van de toezichthouder maar als er iets misgaat is dit wel de verantwoordelijkheid van de betreffende particulier. Ik ben het wel eens dat het hier een vorm van rechtsongelijkheid of toch zeker concurrentievervalsing betreft.

Vraag 2: Hoe vaak worden er sancties uitgedeeld?

Antwoord: Exacte cijfers zijn mij niet bekend maar toch worden er een behoorlijk aantal producten uit de markt gehaald of teruggeroepen en er zijn voorbeelden van de bedrijven die als gevolg hiervan failliet zijn gegaan. CE-markering is dan ook grotendeels eigen belang.

Vraag 3: Als je een battery-pack hebt die geen CE-markering heeft moet je dit dan bij de leverancier als vraag stellen of het voldoet aan productveiligheid? Of moet je dit zelf op gaan nemen als afnemer in het technisch constructie dossier oid? (In ons geval is de battery-pack een aan elkaar gesoldeerde bundel Panasonic batterijen. We zullen de leverancier een aantal vragen gaan stellen.)

Antwoord: Dit is een veel voorkomende en lastige vraag. Wel/niet CE-markering hangt sterk af van het type batterij. Een zink-kool batterij hoeft bv geen CE -markering te hebben. Maar lithium batterijen/accu’s in de meeste gevallen wel. Hierbij is een doorslaggevend aspect of de batterij/pack zelf voorzien is (moet zijn) van beveiligingselektronica. Is dit het geval dan moet de batterij/battery-pack gecertifieerd zijn en zal er een markering als CE, UL etc op staan. Vanuit DARE!! eisen we ook in de meeste gevallen dat en batterij of bat-pack gecertificeerd is. Een aantal normen zoals de EN/IEC 60601 stelt als eis dat Li batterijen en accu’s moeten voldoen aan de EN/IEC 62133. Daarnaast wordt de EN/IEC 60086-reeks veel toegepast. Uiteindelijk zal de fabrikant van de batterij/accu moeten aantonen dat zijn product voldoet aan de genoemde normen en kan (doet er verstandig aan) er dus voor kiezen om een batterij/battery-pack met een CE-markering te selecteren.

Vraag 4: We gebruiken een module uit China. Fabrikant geeft een DoC voor de CE-markering af, maar geen ROHS. Wat is het risico / hoe te verkleinen?

Antwoord: Opnieuw diegene die van buiten de EU importeert, De importeur, heeft ook de verantwoordelijkheden die met deze rol samenhangen. Aangezien de Europese commissie of de onafhankelijke lidstaten geen rechtsmacht buiten Europa hebben, ligt de gehele verantwoordelijkheid bij de importeur. Het risico is kleiner als de module in een apparaat ingebouwd is. Echter als de module niet aan RoHS voldoet, is de importeur uiteindelijk verantwoordelijk. Dus is het zaak er bij de fabrikant buiten de EU de nadruk op te leggen dat de CE-markering inclusief de RoHs wel geregeld is.

Vraag 5: Is er een quickscan/test voor ROHS?

Antwoord: Er bestaan speciale RoHS testers. Hoe goed die zijn weet ik niet. DARE!! Services voert dergelijke testen niet uit.

Q & A webinar CE-markering Deel IV

Vraag 1: Is de garantierichtlijn ook van toepassing op B2B producten, of geldt daar contractvrijheid?

Antwoord: De garantierichtlijn geldt alleen voor consumenten. Zakelijke klanten moeten contractueel afspraken maken. Dus daar waar voor particulieren een standaard garantietermijn van 2 jaar van toepassing is, is dit voor bedrijven vaak maar één jaar.

Vraag 2: Als je producten in een moeilijk bereikbare omgeving hebt staan bij de klant. Als er dan bijvoorbeeld een nieuwe EMC-richtlijn uit wordt gebracht met strengere eisen. Hoe ga je dan om met de testrapportages in bezit op oude eisen en de producten voor nieuwe leveringen?

Antwoord: Voor geleverde systemen blijft de CE-markering van kracht. Dus het is niet verplicht om dit met terugwerkende kracht aan de nieuwe eisen te laten voldoen tenzij de machine wordt gereviseerd. Dan moet de machine aan alle van toepassing zijnde richtlijnen voldoen. Vanzelfsprekend moet de machine altijd veilig zijn en aan de Arbo-eisen voldoen maar dat valt buiten het regiem van de CE-markering. Die is tenslotte bedoeld om vrij verkeer van goederen binnen de EEA mogelijk te maken. Zie ook deel 2.

Vraag 3: Kunnen zowel de laagspanningsrichtlijn als de machinerichtlijn beide tegelijk van toepassing zijn?

Antwoord: Nee, beide kunnen niet tegelijkertijd van toepassing zijn. De Machinerichtlijn sluit de Laagspanningsrichtlijn uit, overruled deze als het ware. Overigens is de overlap tussen beide groot en is de EN/IEC 60204 onder beide richtlijnen geharmoniseerd.

Vraag 4: Onder welke richtlijn valt een niet elektrisch aangedreven apparaat (handbediening)?

Antwoord: Ervan uitgaande dat het geen speelgoed is (Speelgoedrichtlijn van toepassing) kan ik zo snel geen andere CE-markeringsrichtlijn bedenken. De EMC-richtlijn is niet van toepassing want het kan niet beïnvloeden of beïnvloed worden; de Laagspanningsrichtlijn is niet van toepassing want het apparaat wordt niet op een spanning tussen de 50 VAC en 1.000 VAC of 75 VDC en 1.500 VDC aangesloten. De machinerichtlijn is niet van toepassing omdat er dan sprake moet zijn van energie anders dan handbediend (Elektrisch, pneumatische, hydraulisch enz.)

Vraag 5: Als je product in productie blijft zonder het te wijzigingen, moet de productie dan gestopt worden om nieuwe richtlijnen door te voeren en testen voor de productie te hervatten?

Antwoord: Nee, zie ook hierboven en deel 2. Het product moet aan de richtlijn(en) voldoen zodra het beschikbaar gemaakt wordt of op de markt wordt gebracht. Als er een nieuwe richtlijn van kracht wordt, moet het product daar op aangepast worden. Er is vrijwel altijd een overgangstermijn van kracht die één maar meestal twee jaar bedraagt. Gedurende deze periode mag het product nog onder de oude richtlijn op de markt worden gebracht. Dit stelt leveranciers in staat hun voorraden uit te verkopen en fabrikanten hun product aantoonbaar aan de nieuwe richtlijn te laten voldoen.

Vraag 6: Valt een zelf ontworpen soort pallet (metaal) waar specifieke producten op komen liggen en vervoerd worden met een palletwagen onder een specifieke richtlijn?

Antwoord: Ik kan zo snel geen richtlijn bedenken die op een pallet van toepassing is. Het is een passief product dus vallen volgens mij alle richtlijnen af. CE-markering is dan niet van toepassing.

Vraag 7: Moet je rekening houden met de timing bij het inzetten van RED testen? Mijn ervaring is dat dit door capaciteitsproblemen (testlocaties etc) al gauw 6 maanden kan duren voordat er plaats is omdat het ook product safety aangaat.

Antwoord: Inderdaad zijn planningen meestal al vele weken vooruit gepland. Daarom is het bij DARE!! mogelijk vooruit en slot te reserveren. Als het product dan nog niet gereed is, kan er worden verschoven.

Vraag 8: Als een single board computer CE-markering heeft en ook Wifi/BT heeft geldt dan ook de RED bij inbouw in compleet product?

Antwoord: Als, zoals gesteld, het product inclusief het radio gedeelte wordt geleverd, wordt het gehele product een radioproduct en valt daarmee onder de RED. Als het een losse insteekmodule is, die door een consument kan worden aangebracht, is dit niet het geval.

Vraag 9: Wanneer een systeem conform de EMC-richtlijn getest is, is er dan periodieke EMC-hertest nodig?

Antwoord: Nee, de EMC-richtlijn kent geen periodieke hertesten. Als er veel producten geproduceerd worden, horen er wel Conformity of Production (COP) testen plaats te vinden om zeker te stellen dat er tijdens de productie geen afwijkingen zijn opgetreden.

Vraag 10: Wanneer een systeem bestaat uit meerdere EMC goedgekeurde apparaten, moet er dan over het gehele systeem ook nog een EMC-test gedaan worden.

Antwoord: Ja, dan moet ook het eindproduct getest worden. De regel is dat CE plus CE is ongelijk aan CE. Dit komt ook in deel 7 aan de orde.

Vraag 11: Hoe kun je een grote machine (die niet in een meetlab past) EMC testen? Moet je dan delen testen en de rest theoretisch benaderen?

 Antwoord: Grote machines en apparaten kunnen on-site worden getest. DARE!! is ook geaccrediteerd voor deze on-site EMC-testen!

Q & A webinar CE-markering Deel III

Vraag 1: Wat moet het TD bevatten?

Antwoord: Zie de vorige module maar naast de schema’s, stuklijst en de bewijzen van conformiteit vaak ook een risicobeoordeling en met volledige riskmanagement file.

Vraag 2: Als je een consumentenproduct verkoopt heb je dan de plicht om 10 jaar te kunnen terugzien wie het product heeft gekocht?

Antwoord: Als retailer, winkelier wordt dit lastig. Voor een webshop is dit wellicht wel mogelijk. Het gaat erom als blijkt dat een product niet (langer) aan de eisen van de van toepassing zijnde richtlijnen (verordeningen) voldoet dat er dan acties tot modificatie cq terugroepacties plaats kunnen vinden. Als de eindgebruiker niet bekend is, kan dit ertoe leiden dat de inspectie eist dat hiertoe in lokale of landelijke dagbladen wordt opgeroepen. Dit is voor alle partijen een onwenselijke situatie.

Vraag 3: Wat is de CE rol/verantwoordelijkheid van een reseller of retailer?

Voor retailer zie de vraag hiervoor. Bij een reseller is vaak sprake van B2B en dan is het wat er contractueel tussen partijen is vastgelegd.

Vraag 4: Hoe zit het bij de bouw van een bouwpakket? Wie is dan de fabrikant? Ik snap dat de leverancier van het bouwpakket bepaalde verantwoordlijkheden heeft. Echter is er een CE-certificering van toepassing?

Antwoord: De samensteller van het bouwpakket die het product onder zijn eigen naam op de markt brengt moet als fabrikant beschouwd worden. Als op het product één of meer Europese CE-markering richtlijnen van toepassing zijn, dan is CE-markering van toepassing. Denk aan EMC-richtlijn als er elektrische componenten zijn, of aan de Laagspanningsrichtlijn als het product gevoed wordt met een spanning van 50 VAC of 75VDC of de speelgoedrichtlijn enz.

Vraag 5: Mag TD bij fabrikant buiten Europa liggen?

Antwoord: Het TD moet voor een controlerend ambtenaar toegankelijk zijn. Het beste is als het TD binnen de EEA aanwezig is. Een EAR kan hier een goede tussenrol spelen. Het is in ieder geval van belang dat de toegang contractueel wordt vastgelegd.

Vraag 6: Wat wordt verstaan onder niet tot degradatie leidt?

Antwoord: Dat hangt vanzelfsprekend van het type product af. Vaak staan de eisen voor transport en opslag in de relevante productnorm(en).

Vraag 7: Bij de eisen van het label staat de CE-markering niet genoemd?

Antwoord. Dit is een goede aanvulling! Vanzelfsprekend moet de CE-markering ook op het product staan. Een verdere aanvulling. Sommige richtlijnen/verordeningen eisen ook dat het bouwjaar vermeld wordt (MD, MDD, MDR).

Vraag 8: Welke regels gelden er als een ziekenhuis (eindgebruiker) zijn eigen product maakt? Zijn dat dezelfde regels als voor een fabrikant? Waar moet je op letten als een ziekenhuis zijn product wil laten bouwen bij een (bijv.) machinefabriek?

Antwoord: Ook een ziekenhuis stelt een product op een gegeven moment in gebruik. Ik ga er dan vanuit dat dit een medisch hulpmiddel betreft. Dan valt het onder de MDD/MDR. Als het een onderzoekapparaat is moet dit via een Medisch Ethische Toetsingscommissie (METC).

Vraag 9: Een CE-symbool of WEEE-symbool is niet nodig bij hele kleine producten. Aan hoe klein moet ik dan denken?

Antwoord: Dat moet dan wel erg klein zijn. Zelfs op de veer van een bril die 3 mm hoog is kun je meestal de CE-markering en een hoop andere informatie kwijt. Ik weet dat het zelfs op contactlenzen staat! Dus het moet ECHT niet mogelijk zijn vanwege afmetingen, vorm of materiaal. Esthetische redenen gelden niet.

Vraag 10: In hoeverre moet een fabrikant van een accessoire ook de beschikking hebben over de TD van het device waar de accessoire voor is? Denk bijvoorbeeld aan een losse lens voor een fototoestel. Dient de lens fabrikant ook TD te hebben van het fototoestel? Tenslotte werkt het met elkaar.

Antwoord: Nee, dat is niet nodig. Vanuit CE-markering hoeft het samenstel helemaal niet eens te werken. Als het maar aan de essentiële eisen van de van toepassing zijnde richtlijnen voldoet. Dit is de vraag is CE plus CE gelijk aan CE? In dit geval is sprake van één van de weinige uitzonderingen. In deel 7 komt dit uitgebreid ter sprake! 

Vraag 11: In welke gevallen is vermelding van NoBo nummer vereist? c.q. in welke module wordt dit behandeld?

Antwoord: Het NB-nummer is van toepassing als de NB een rol gespeeld heeft. De NB heeft een rol als het geen zelfcertificering betreft. De EMC- en Laagspanningsrichtlijnen zijn zelfcertificeringsrichtlijnen. De MD en MDD zijn (deels) zelfcertificering. In de andere gevallen bijvoorbeeld professionele zaagmachines (MD) of medische hulpmiddelen hoger dan klasse I (MDD/MDR) is een Notified Body verplicht en dient het nummer van de Notified Body bij de CE-markering geplaatst te worden.

Vraag 12: Als er een pilot opgestart wordt met een klant, waarbij er duidelijk gesteld is dat eea nog flink in beweging is. Is CE dan nodig, of pas bij het echte productiemodel?

Antwoord: Dit volgt nog in een volgend deel. Een Prototype mag bij een eindgebruiker worden neergezet zolang er maar (continu!) toezicht van (een) expert operator(s) is.

Een nul-serie is geen prototype! Ook een product zonder toezicht bij iemand neerzetten om te kijken of het bevalt is geen prototype.

Vraag 13: Is the machine directive not part of the new legislative framework

Antwoord: Nee, op dit moment niet. De MD valt wel onder de CE-markering!

Q & A webinar CE-markering Deel II

Vraag 1: Wat is de beste route (of bron) om te zoeken naar de juiste normen met betrekking op jouw product? Als voorbeeld hebben wij met de rail EMC-norm te maken, hoe vind ik dit het eenvoudigst als ik dit als outsider moet checken? Bijvoorbeeld een externe partij die iets moet ontwikkelen?

Antwoord: Een bijgewerkte lijst van richtlijnen, verordeningen en normen kunt u vinden op https://www.dare.nl/ce-markering/nieuwe-normen-en-richtlijnen

Verder staan onze medewerkers klaar u hierover verder te informeren op 0348 200900

Vraag 2: Is het nodig of wenselijk om bv WEEE-merkje op PCB(s) te plaatsen? Of enig ander merkje?

Antwoord: Het heeft niet veel toegevoegde waarde dit op de PCB te plaatsen, tenzij de PCB als los product (dus zonder behuizing) wordt verkocht. Indien van toepassing moet het op de buitenzijde van het product. Overigens moet het WEEE-merk tegenwoordig zonder balkje onder de vuilnisbak!

Vraag 3: Moesten de NAW-gegevens nu wel of niet op de CE-sticker?

Antwoord 3: De CE-sticker is de CE-markering. Die moet op het product indien er een Europese CE-richtlijn of -verordening van toepassing is. Daarnaast moeten de volledige NAW-gegevens op het product, tenzij dit echt niet mogelijk is. We komen hier in een vervolgdeel op terug.

Vraag 4a: Ik zie ook in veel Europese tenders GS als requirement voorkomen. Kan ik conlcuderen dat dit dus eigenlijk niet mag, en wat kan ik daar tegen in stelling brengen?

Antwoord: Beide vragen zijn vergelijkbaar. Het betreft hier keurmerken. CE-markering is een wettelijk eis en lidstaten mogen goederen die van de CE-markering voorzien zijn niet (zonder goede reden, zie deel 1) op hun markt weigeren. Een klant (consument, bedrijf) mag echter alles eisen, dus ook een keurmerk. U hoeft daar niet aan te voldoen maar de klant hoeft ook niet te kopen. Als dit gemeengoed wordt, is er wel sprake van een de facto handelsbarrière en dat is ongewenst. U kunt dit aankaarten bij de Europese Commissie. Daar wil men de waarde van CE-markering juist vergroten.

Vraag 4 b: Alleen CE is toegestaan in Europa, maar hoe werkt het dan met het duitse StVZO-keurmerk voor fietsverlichting?

Antwoord: In het geval van StVZO voor fietsverlichting, wordt dit als een eis ter bescherming van de consument gezien en dit is toegestaan. Het is ook een voorbeeld van een product(categorie) die niet onder de CE-markering vallen. Dit geldt bijvoorbeeld ook voor automotive producten waar E-markering van toepassing is.

Vraag 5: In hoeverre is de aansprakelijkheid beperkt of juist niet?

Antwoord: CE-markering is niet bedoeld om aansprakelijkheid voor de fabrikant te voorkomen, juist het omgekeerde is het geval. Met het systeem van CE-markering wordt de fabrikant juist gedwongen zich middels de “sole responsibility clause” aansprakelijk te stellen. Toch geeft het voldoen aan CE-markering wel enige bescherming. Dit komt in een volgend deel aan de orde.

Vraag 6: UL legt zijn rapporten vast en je krijgt 2x per jaar een audit. nu zeg je UL is niet noodzakelijk. waarom zou je dan UL doen? De praktijk is dat de Amerikaanse markt tot nu toe altijd vraagt om UL, als je dit niet hebt dan moet er een geaccrediteerd persoon / bedrijf (NEC) in Amerika controleren of het product veilig is, dit kan per staat verschillend zijn. Waarom doen ze dan in de praktijk toch zo moeilijk? Voordeel is dat UL buiten Amerika ook vaak erkend wordt. daarnaast willen ze in America ook zien hoe de EMC Emissie zich verhoudt bij 110V

Antwoord: UL, Underwriters Laboratories, is een privaat systeem dat uit de VS afkomstig is. Underwriters (verzekeringsagenten) stellen in de VS dat een verzekering alleen geldig is indien de toegepaste apparatuur UL gecertificeerd is. Het is dus alleen noodzakelijk als de klant erom vraagt. Hetzelfde als bij een keurmerk, je voldoet of je verkoopt niet. Het is echter géén wettelijke verplichting. Er zijn vele fabrikanten (ook Amerikaanse!) die hun producten in de VS verkopen zonder UL. Het is dus niet zo dat de Amerikaanse markt er altijd om vraagt, maar men mag het als klant wel eisen. EMC is in de VS wél wettelijk geregeld onder de FCC. Dit is een vergelijkbaar systeem (maar niet gelijk!) aan de EMC-richtlijn in Europa. Dit komt in een vervolgdeel nog in meer detail aan de orde.

Vraag 7: Als een deel van een norm onduidelijk is in geval van zelfcertificering, maar je als ontwikkelaar kan beargumenteren dat het product veilig is (zoals nooit meer dan 5V op de PCB dus geen gevaar voor schade etc.) Is het dan niet nodig te beargumenteren dat het product aan dat deel van de geharmoniseerde norm voldoet? of hoe beargumenteer je zonder norm dat je product veilig is?

Antwoord: De richtlijnen stellen alleen zogenaamde essentiële eisen (komen nog aan de orde). Toepassing van een (geharmoniseerde) norm is aan te raden maar niet verplicht. Als er op een andere manier aangetoond kan worden dat een product aan de essentiële eisen van de toepassing zijnde richtlijnen voldoet dan mag dit. In de praktijk is dit inderdaad erg lastig zodat het over het algemeen veel gemakkelijker is om een norm toe te passen. Ten aanzien van het voorbeeld, nog het volgende. Als een product niet gevoed wordt door een spanning hoger dan 50VAC of 75VDC, is de laagspanningsrichtlijn niet van toepassing. Als het product geen halfgeleiders bevat is de EMC-richtlijn hoogstwaarschijnlijk niet van toepassing. Dan zou het product onder een andere richtlijn moeten vallen om onder het regiem van de CE-markering te vallen.

Vraag 8: Welke documentatie heb je nodig om een vermoeden van overeenstemming met de richtlijn te ondersteunen?

Antwoord: Het zogenoemde vermoeden van overeenstemming wordt verkregen door overeenstemming met een Europese geharmoniseerde norm. Dit kan onderbouwd worden door een geldig testrapport, technische documentatie enz.

Vraag 9: Wij produceren machines in opdracht van een klant volgens zijn specificaties, hij verkoopt de machines vervolgens onder zijn naam. Bij wie ligt de aansprakelijkheid als blijkt dat die specificaties niet juist zijn en er gebeurt iets mee?

Antwoord: Als de klant het product onder zijn naam verkoopt is, de klant onder de CE-markering de fabrikant. De fabrikant is verantwoordelijke voor de CE-markering en de conformiteitsverklaring. Wie uiteindelijk aansprakelijk is, hangt onder meer af van de contractuele afspraken tussen de producent en de fabrikant. In eerste instantie is de fabrikant aansprakelijk maar contractueel kan worden vastgelegd dat de ontwikkelaar/producent deze aansprakelijkheid overneemt. Als de ontwikkelaar/producent niet meer aan te spreken is (bijvoorbeeld failliet is), blijft de fabrikant met de aansprakelijkheid zitten.

Vraag 10:  Wij vragen ons af, voor welke productgroepen geldt de CE-verplichting?

Antwoord: Dit is generiek in deel 1 behandeld. Een product valt onder de CE-markering als er één of meer Europese CE-markeringsrichtlijn(en) van toepassing is/zijn. Voedsel, medicijnen of cosmetica vallen bijvoorbeeld niet onder de CE-markering. Er zijn ook andere wettelijke markeringen zoals de E-markering (automotive) en het Wheelmark (maritiem) die CE-markering uitsluiten.

Vraag 11: Hoe werkt Zwitserland met CE? Nemen zij de normen over?

Antwoord: Zwitserland maar bijvoorbeeld ook Turkije hebben een wederzijdse erkenning (mutual recognition agreement (MRA)) met de EU gesloten waarbij zij CE-markering accepteren. Zij hebben echter geen invloed op de ontwikkeling van de richtlijnen. Normen zijn nationaal, regionaal of internationaal. Toepassing van normen is vrijwillig, dus het is niet relevant of zij de normen overnemen het gaat om de richtlijnen.

Vraag 12: Wij verkopen machines over de hele wereld. Deze machines zijn volledig CE gecertificeerd. Nu hebben wij bijvoorbeeld in Turkije het probleem dat de reserveonderdelen, gemotoriseerde onderdelen. Niet door de douane heen komen ivm het ontbreken van een CE-label op het onderdeel zelf. Hoe zit dit nu met het verhaal dat als iets als geheel is gecertificeerd dat alles intern daar ook onder valt?

Antwoord: Zoals gezegd valt Turkije buiten de EU dus kunnen zijn in grote mate zelf bepalen wat ze op hun markt toelaten. Onder de MRA dienen ze CE-gemarkeerde producten op hun markt toe te laten. Als CE-markering van toepassing is en het product en/of component is niet van de CE-markering voorzien dan mogen zij de producten op hun markt weigeren. Het laatste “verhaal” is niet juist. CE plus CE is in de regel juist ongelijk aan CE. Er zijn hier maar een paar kleine uitzonderingen op. Dus het kan heel goed zijn dat hier een veiligheidskritisch component betreft dat CE-gemarkeerd moet zijn en als zodanig dus terecht wordt geweigerd. Voor een meer specifiek antwoord adviseer ik u contact met ons op te nemen.

Q & A webinar CE-markering Deel I

Vraag 1: CE "China Export" is dus altijd een gevaar. & Hoe verhoutd CE zich tot "China Export" markering?

Antwoord: Chinese Export is een systeem van de Chinese overheid om de export te stimuleren. Men wist dat Chinese producten in het buitenland niet altijd een goede naam hadden. Vandaar dat men verplicht stelde dat producten moesten voldoen aan de eisen van het gebied waarnaar geëxporteerd werd. In het geval van Europa dus aan de CE-regelgeving. Inmiddels is China hiermee gestopt omdat men van mening is dat de kwaliteit van Chinese producten minimaal even goed is als van producten uit het buitenland. Vandaar de de EU stelt dat de CE-markering exact gelijk moet zijn aan de twee cirkels in exact dezelfde verhoudingen. Bij Chinese Export waren de karakters niet gelijk aan de CE-markering en waren iets dunner en stonden iets verder uit elkaar.

Vraag 2: Kan er een voorbeeld gegeven worden voor een product waarbij geen CE markering bij van toepassing is.

Antwoord: Dit komt in een volgend deel ook nog uitgebreider aan de orde maar voedsel, cosmetica en medicijnen vallen er zonder meer niet onder. Een voorbeeld van een product is bijvoorbeeld een bloempot. Bijvoorbeeld Tuinhandschoenen en klompen vallen er wel onder omdat de Richtlijn Persoonlijke beschermingsmiddelen van toepassing is.

Vraag 3: Hoe/Waar kun je uitzoeken onder welke richtlijn(en) je product valt en welke normen je daar dan voor kan gebruiken?

Antwoord: Ook dit komt in de cursus nog aan bod. Voor elke richtlijn/verordening zijn er wat ik "entreevragen" noem. Op onze site is een overzicht van relevante normen te vinden. Ook helpen wij u graag bij het selecteren van de juiste richtlijn(en) en bijbehorende nom(en). Bel naar 0348 200 900 of mail naar info@dare.nl

Vraag 4: Hoe zit het met het ontwikkelen van een product welke bestaat uit een samenvoeging van producten die al een CE markering en conformiteitsverklaring hebben? Zoals bijvoorbeeld het toevoegen van een wifi module aan een bestaand product.

Antwoord 4 De vraag is hier is CE plus CE gelijk aan CE. Ik zal dit aan een volgend deel toevoegen omdat er inderdaad veel vragen over zijn. Het korte antwoord is: Nee. Een product opgebouwd uit allemaal CE-gemarkeerde componenten en/of subsystemen voldoet in de regel niet automatisch aan de eisen van relevante richtlijnen/verordeningen. Het is heel eenvoudig om een onveilig en/of storend product te maken, opgebouwd uit CE-gemarkeerde componenten.

Vraag 5: Wat als je NAW-gegevens (zijn/gaan) wijzigen?

Antwoord: Goede vraag! De EU heeft aangegeven dat de volledige NAW-gegevens op het product moeten staan. Dit mag geen postcode plus huisnummer zijn omdat dit in veel lidstaten niet naar een uniek adres verwijst. Ook een URL is niet toegestaan. Bij verhuizing is via de kamer van koophandel altijd het nieuwe adres te achterhalen.

Vraag 6: Zijn er ook eisen waaraan het identificatienummer moet voldoen?

Antwoord: Nee, er zijn geen eisen aan het identificatienummer anders dan dat het op het product moet staan. Het is voor uw eigen belang, handig om serienummers te gebruiken of minimaal een batchnummer op te nemen. In het geval van een terugroepactie kan de schade daardoor aanzienlijk beperkt worden. Dan hoeft alleen batch x tot y of serienummer x tot y worden teruggeroepen.

Vraag 7: Mag of moet de CE-markering zowel op de verpakking als op het product staan?

Antwoord: Ook dit komt nog aan de orde. Het MAG op allebei staan maar het MOET op het product. Alleen op de verpakking is alleen toegestaan als het echt niet op het product kan. DIt vanwege bijvoorbeeld afmetingen of vorm van het product of de toegepaste materialen. Esthetische redenen zijn geen geldige reden!

Vraag 8: Wij gebruiken een klein label 22x22 mm voor kleine producten. Wat is essentieel om hierop te zetten? Veel extra ruimte is er niet...

Antwoord: Dit hangt van de van toepassing zijnde richtlijn(en)/verordening(en) af. In ieder geval is de CE-markering verplicht evenals de NAW-gegevens. De Laagspanningsrichtlijn vereist bijvoorbeeld het opgenomen vermogen.