Q & A Kwaliteitsmanagementsystemen (QMS)

1. In het verhaal over het CAPA-proces lijkt geen onderscheidt gemaakt te worden tussen correctie, correctieve actie en preventieve actie. Lijkt dat correctie gelijkgetrokken wordt aan correctieve actie, klopt dat?

Reply: Nee dit klopt niet. Het zijn verschillende processen. De correctie lost het acute probleem op. En de correctieve actie (preventieve actie) moet voorkomen dat het probleem zich in de toekomst nog een keer voordoet.

2. Wanneer onderaannemers deel uitmaken van de supply chain voordat een uiteindelijk eindproduct samengebouwd wordt. Gaan de audits ook bij de leverancier door? Zijn daar dan significante meerkosten mee gemoeid?

Reply:

Als het om een critical supplier gaat, dan is de kans groot dat de NB daar een audit zal houden en dat brengt meerkosten met zich mee. E.e.a. hangt sterk af wat de risico’s zijn en de kwaliteit (certificering) van de critical supplier.

3. Quality management systems and associated standards and norms have the natural but unlimited tendency to grow. What is the future of QMS?

Reply:

The legislation and standards will become increasingly extensive and strict. Hence the QMS will have to ‘grow’. It does not necessarily mean that it also will become bigger.

4. Software validatie: waar eindigt 'algemene software' (zoals Word), en begint 'specifieke software'? Is bv. JIRA (wereldwijd gebruikt) 'specifieke software'?

Reply:

Zodra ‘generieke software’ customized is wordt validatie essentieel. B.v. JIRA is een generieke tool en hoeft dus niet gevalideerd te worden. Gebruikers Specifieke functies/processen in JIRA moeten wel gevalideerd worden.

5. Onze processen zijn beschreven in een digitaal systeem (web based). Hoe gaan jullie daar mee om?

Reply:

Een digitaal systeem wordt op dezelfde manier als een ‘gewoon QMS’ geaudit. Wel van belang is dat zo’n digitaal systeem gevalideerd is. Uiteraard hebben wij als NB wel inzage nodig. B.v. een guest account zou dan een oplossing kunnen zijn.

6. Mag software ook automatisch gevalideerd worden?

Reply:

Ja, dat mag. Wel moet de validatie software zelf ook gevalideerd zijn.

7. Moeten we 'critical supplier' noemen in de quality agreement?

Reply:

Met een critical supplier moet er een QA gesloten worden. Dat de naam van deze supplier in de QA staat is derhalve niet meer dan logisch.

8. Wat betekent CAPA status?

Reply:

Het QMS moet een systeem bevatten dat continue verbetering garandeert. Een CAPA proces is zo’n systeem. Als u een alternatief systeem wil gebruiken is dat uiteraard toegestaan. Let wel op dat dat systeem compliant met de EN-ISO13485 en MDR is. 

9. Wat komt er na de stage I audit?

Reply:

De stage 2. De stage 1 is slechts een verkennende audit om te kijken hoever een bedrijf klaar is om een volledige (stage 2) audit goed te doorlopen. De stage 2 audit is minimaal meestal 2.5 dag maar kan oplopen tot vele dagen afhankelijk van de grootte en type bedrijf. Tijdens de stage 2 worden alle processen onder het QMS geaudit en er zal met medewerkers uit verschillende disciplines gesproken worden. 

10. De MD symbool staat nu in de update van de 15223 echter moet je het symbool ook uitleggen in de labeling? de ISO is nl nog niet geharmoniseerd.

Reply:

Het klopt dat de ISO 15233 nog niet geharmoniseerd is. Het is echter de verwachting dat dat dit jaar nog gaat gebeuren.

11. Is er een template voor een minimale QMS?

Reply:

Helaas niet. De structuur van de EN-ISO 13485 is zeker een goede start, maar elementen uit de MDR moeten ook aanwezig zijn.

12. Er zullen wel eens non conformities vaststellen, wat betekent dat behalve dat de verbeteringen moeten worden aangebracht? zou dat terug halen van producten of boetes kunnen betekenen?

Reply:

Non-conformities komen veel voor. Wij als NB hanteren ‘Major’ en ‘Minor’ NC’s. Een minor NC beschrijft een probleem dat opgelost moet worden, maar niet direct gerelateerd is aan patiëntveiligheid en/of een systematische fout in het QMS waardoor het QMS niet goed kan werken.
Een major NC valt wel een één van beide categorieën. Zeker in geval van patiënt­veiligheid zou een terugroep van producten een gevolg kunnen zijn. Let wel een NB kan geen boetes opleggen. Dit neemt niet weg dat ernstige fouten snel aan de betreffende overheid gemeld moet worden en deze kan uiteraard wel boetes e.d. opleggen.

Vragen en antwoorden (Q & A)

1.  Kan een klinische validatie in bepaalde gevallen gebaseerd worden op een post-hoc analyse van klinische data die eerder verzameld is met het device. Er wordt dan dus niet volledig voldaan aan 14155 of de MDR Annex XV eis ‘to confirm or refute’.

Reply: Er kan zeker gebruik gemaakt worden van eerder verzamelde data, maar er zal goed gekeken moeten worden naar de kwaliteit. Indien de kwaliteit niet op het niveau is zoals vereist door de MDR (met name annex 62 tot en met 80 en Annex XV), zal er aanvullende data verzameld moeten worden. 

2. Moeten we clinical benefit meetbaar aantonen voor ons device of aannemelijk maken? Bijvoorbeeld doordat we een klinisch geaccepteerde test (state of the art) automatiseren en aantonen dat de nauwkeurigheid/performance vergelijkbaar is?

Reply: Bij het opstellen van een clinical benefit omschrijving zal er zoveel mogelijk uitgegaan moeten worden van kwalitatieve, meetbare uitkomsten. Dit is echter niet in alle gevallen mogelijk (bijvoorbeeld in sommige gevallen waar het device geen directe clinical claim heeft, of als het om een heel nieuw principe gaat), in dat geval kunnen kwalitatieve uitkomsten beschreven worden. Het doel van de klinische evaluatie is om aan te tonen dat de klinische data bewijs levert dat het device voldoet aan de gestelde clinical benefit eisen, dit moet dus worden aangetoond.

3. We hebben een MDD klasse I device dat we onder de MDR willen hercertificeren, waarbij het intended use ongewijzigd blijft. Als we nu een bevestigende PMCF studie willen doen (zonder belastende extra procedures), waarvan we de data gaan opvoeren als pivotal data, moeten we dan aan Art. 73 voldoen en een IMDD indienen?

Reply: Uitgaande dat het hier gaat om een klasse I welke onder de MDR in een hogere klasse valt (anders zou het device al sinds 26 mei 2021 aan de MDR moeten voldoen), dan is het in geval van een PMCF studie die niet belastend is en volledig binnen de intended use valt, niet nodig om een notificatie in te dienen, en hoeft er dus niet aan artikel 73 te worden voldaan. Immers dit onderzoek valt niet onder één van de genoemde situaties in artikel 70, 74, 75 of 78 waarvoor notificatie nodig is.   

4. Dienen klinische testen aan de overheid gemeld te worden zo ja bij wie?

Reply: dit hangt af van het soort klinisch onderzoek. Indien het gaat om één van de situaties zoals beschreven in artikel 70, 74, 75 of 78 (klinisch onderzoek naar een niet CE-gemarkeerd device, klinisch onderzoek buiten de intended use of klinisch onderzoek naar een CE-gemarkeerd device dat belastend is), moet dit worden aangemeld bij CCMO. Zodra Eudamed live is, moet er ook worden aangemeld in Eudamed (zie artikel 73 van de MDR).

5. Zou u nog eenmaal het verschil tussen een similar en een equivalent device kunnen uitleggen?

Reply: een similar device is elk device wat voldoende op het te certificeren device lijkt dat het relevant is om deze devices mee te nemen bij het afwegen van aanwezigheid van eventuele risico’s, vigilantie zaken en afwegen hoe het nieuwe device staat te op zichte van deze andere devices (in kader van ‘state-of-art’). Dit moet breed gezien worden en het is niet nodig om uitgebreid aan te tonen in welke mate het device ‘similar’ is, een korte onderbouwing van waarom het betreffende device als ‘similar’ gezien wordt is voldoende. Dit kan zelfs gaan om devices met een verschillend werkingsmechanisme, maar bijvoorbeeld een vergelijkbare toepassing in de praktijk. Een equivalent device is een device wat in zeer grote mate gelijk is aan het nieuwe device en waarvan de klinische data gebruikt gaat worden om performance en safety van het huidige device (deels of geheel) te onderbouwen. Equivalentie moet uitgebreid onderbouwd worden aan de hand van technische, klinische en biologische aspecten (zie hiervoor MDCG 2020-5). Dit is echter alleen nodig als er daadwerkelijk klinische data van het betreffende device gebruikt gaat worden. Als er sprake is van een equivalent device waarvan geen klinische data beschikbaar is, dan is het niet zinnig om er moeite in te steken om equivalentie te onderbouwen. In dat geval kan er volstaan worden met het betreffende device als ‘similar’ device mee te nemen in de afweging van vigilantie aspecten, state-of-art etc. 

6. Wat is het verschil tussen CIP en een '(Study) Protocol'? Onze arts gebruikt vaak het laatste, terwijl hier het CIP genoemd wordt.

Reply: CIP (clinical investigation plan) is de officiële term uit de MDR. In de ziekenhuizen is study protocol een gebruikelijke term. Het is vooral belangrijk om na te gaan dat een study protocol dat door een arts is opgesteld, ook voldoet aan alle eisen die de MDR stelt aan een CIP, omdat de arts mogelijk niet volledig op de hoogte is van deze eisen.

7. is "non-clinical data" toepasbaar voor disinfectie toestellen?

Reply: hoewel er altijd per individueel device gekeken moet worden of er toch geen sprake is van een specifiek klinisch risico of andere reden waarom het verzamelen van klinische data nodig is, is een desinfectietoestel inderdaad wel een gangbaar voorbeeld voor artikel 61.10, use of non-clinical data.

8. hoe zit het met pre-clinische testen, op prototype niveau, wat zijn daarvoor de vereisten?

Reply: er zijn geen standaard eisen voor elk device, omdat de scope van de MDR uiteraard heel breed is. In principe moet er voldaan worden aan alle general safety and performance requirements (GSPR) in Annex I. Hiervoor kan gebruik gemaakt worden van normen voor het specifieke producttype, waar welk product specifieke eisen voor testen instaan. Waar er geen normen zijn voor het product of de normen niet volledig de safety en/of performance en claims afdekken, moeten er eigen methodes worden opgesteld om de verficiatie en validatie tegen de GSPR uit te voeren.

9. Is het literature search protocol protocol and report onderdeel van het CER?

Reply: Er moet altijd een literatuurreview worden gedaan, dit is een standaard onderdeel van de klinische evaluatie. Het is aan de fabrikant om te kiezen of deze wordt ingevoegd in de CER of een los document (of documenten) is, zolang de relatie maar duidelijk is door middel van verwijzingen of duidelijke hoofdstuk aanduidingen.

10. Mag een NB een preview doen van de CEP en CER en eventuele tekortkomingen melden?

Reply: dit mag maar heel beperkt. Een Notified Body mag geen advies geven, dit houdt ook in dat de Notified Body het dossier niet in mag zien voordat er sprake is van een contract tussen de Notified Body en de fabrikant voor het betreffende product. Daarna mag er naar het dossier gekeken worden, maar de Notified Body mag nog steeds alleen maar non-conformities schrijven en niet inhoudelijk aangeven wat er anders zou moeten. Mocht de fabrikant na deze activiteit besluiten niet door te gaan met de conformiteitsbeoordeling, dan moet dit worden gemeld door de Notified Body in Eudamed.

Webinar medische certificering & QMS

1. Op de website van KIWA staan voorbeelden van wanneer een change mogelijk substantial is en dus contact met de Notified Body gezocht moet worden. Is dit in de MDR strenger geworden dan met de MDD en moet de Notified Body nu vaker geïnformeerd worden voor changes? Is er een verschil tussen een significant change en een substantial change?

Reply:

2. Hoewel de verwoording in de MDD wat anders is dan in de MDR, zijn de eisen niet wezenlijk veranderd. Helaas hebben we nog geen MDCG guidance op dit gebied, want ook de MDR zegt niet heel veel over dit onderwerp.  Een significant change is iets anders dan een substantial change. Significant changes gaat alleen over de situatie dat een device in de overgangstermijn op de markt is onder een MDD-certificaat. In dat geval vervalt het certificaat bij een significant change. De definitie van significant changes is veel strikter dan van substantial change, ook designwijzigingen worden al snel gezien als significant change, waar deze niet persé een substantial change zijn. Zie hiervoor MDCG 2020-3.

2. If a company has already a UDI for US, would that be the same for EU? or should we ask another UDI for EU?

Reply

Voor de EU zijn er maar een paar goedgekeurde instanties die UDI mogen uitgeven (zie hiervoor Commission Implementing Decision (EU) 2019/939), maar als de UDI is uitgegeven door één van die instanties dan kan dat gewoon gebruikt worden. Er moet wel ook een Basic UDI worden aangevraagd, dit is een aanvullende eis die niet in de USA geldt.

3. Wat is een MDA-code en EMDN? Wordt GMDN ook nog geaccepteerd?

Reply

De MDA -codes zijn te vinden in Commission Implementing Regulation (EU) 2017/2185, dit is een vrij hoog niveau van device indeling, bijvoorbeeld ‘software’ of ‘chirurgie devices’. Hierop is de scope van de NoBo ook bepaald. EMDN is een fijnere verdeling van de groepering van devices, deze zijn hier te vinden: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/.

GMDN wordt niet meer geaccepteerd, ook Eudamed is gebaseerd op EMDN en niet op GMDN.

4. In geval van TD-sampling en er wordt een Non conformity gevonden, moet je dan de correctie maken voor ook alle al ingediende TD's die nog niet gesampled waren?

Reply

Uiteraard, als er iets niet in lijn is met de eisen moet dit voor alle producten gecorrigeerd worden, immers de fabrikant moet er zorg voor dragen altijd aan de wet te voldoen. Daarvoor is een goede omvang analyse van belang bij het oplossen van de non-conformities.

5. Als wij als fabrikant van mening zijn dat ons product onder Annex 16 valt, hoeven we dan uitsluitend de reguliere, EMC end., te doen? kunnen wij dat zelf doen of moet dat ook via een Notified Body?

Reply

Dit hangt van de klasse af, deze producten moeten net als een medical device geclassificeerd worden en aan alle eisen voldoen die ook voor een medical device gelden. Als het klasse I is, is het zelfcertificatie, anders moet er een Notified Body betrokken worden. Overigens kunnen de Annex XVI-producten pas geclassificeerd gaan worden zodra de common specifications voor deze producten beschikbaar zijn. Dat is nog niet het geval. Zodra ze beschikbaar zijn, geldt er een overgangstermijn van 6 maanden waarbinnen de producten aan de MDR moeten gaan voldoen, inclusief certificatie bij de Notified Body indien van toepassing. Tot die tijd geldt het oude regime (dus bijvoorbeeld EMC en/of Laagspanningsrichtlijn). Annex XVI producten mogen dus geen gebruik maken van de volledige transitieperiode, omdat ze binnen 6 maanden na publicatie van de Common Specifications aan de MDR moeten voldoen. 

6. Er worden erg veel afkortingen gebruikt in de cursus. Is er een overzicht van alle afkortingen bij jullie op de site te vinden?

Reply

MDR: Medical Device Regulation

IVDR: In Vitro Diagnostic Regulation

CA: Competent Authority

UDI: unique device identifier

SRN: single registration number of the manufacturer, to be requested with the Competent Authority

MDA code: code representing a group of active devices, such as surgical devices or standalone software. On this level, the scope of the Notified Body is defined

EMDN code: refined code to identify a type of device. It can be found here: https://webgate.ec.europa.eu/dyna2/emdn/

TD: technical documentation

QMS: quality management system

PMS: post-market surveillance

PMCF: post-market clinical follow-up

PSUR: periodic safety update report

CEP: clinical evaluation plan

CER: clinical evaluation report

CEAR: clinical evaluation assessment report (by Notified Body)

DoC: Declaration of Conformity

7. In Amerika zijn wetenschappelijke onderzoeken van vergelijkbare producten uitgevoerd en goedgekeurd door de FDA. zouden wij deze onderzoeken kunnen gebruiken bij een eventuele medische keuring van ons product?

Reply

Dit is mogelijk, echter er moet ten eerste goed gekeken worden of de daadwerkelijke producten volledig equivalent zijn, wanneer deze data als daadwerkelijke bewijsvoering wordt gebruikt (data van niet-equivalente maar wel vergelijkbare devices kan en moet ondersteunend gebruikt worden, maar geeft geen definitief bewijs van safety en performance). Voor equivalentie, zie MDCG 2020-5. Ten tweede moet er gekeken worden of de populatie, de klinische praktijk en andere factoren wel in voldoende mate gelijk zijn aan de situatie in Europa, om zeker te zijn dat deze data gebruikt kan worden, of bijvoorbeeld mogelijk moet worden onderbouwd met aanvullende data in een Europese populatie. Tenslotte eist de MDR dat, indien er gebruik gemaakt wordt van klinische data uit studies die niet onder de MDR zijn uitgevoerd, er vastgesteld wordt dat de uitgevoerde studie wel voldoet aan de eisen zoals die ook in de MDR staan, bijvoorbeeld ten aanzien van ethische kwesties.

8. Is het mogelijk om bv. voor een eerste batch Annex XI part B te volgen, en daarna Annex IX? Wat is een zeer kleine oplage? Is een serie die speciaal gemaakt is om een klinische studie mee te kunnen uitvoeren, een nulserie? stel 20 stuks.

Reply

Dat is mogelijk, het zal echter wel leiden tot meer kosten omdat de routes dusdanig verschillend zijn, dat het grootste deel van het werk opnieuw gedaan moet worden. Maar het kan handig zijn als je snel met een eerste serie op de markt wil komen, voor je met grootschalige productie begint. Wel relevant is dat onder Annex XI part B geen steekproef meer genomen mag worden, zowel niet op de devices als op de uit te voeren testen, oftewel alle devices moeten volledig getest worden. Dit betekend dat Annex XI part B alleen betaalbaar is in zeer kleine oplages (enigszins afhankelijk van het type device en hoeveel er getest moet worden, maar meer dan tien is al gauw niet meer haalbaar). Dit kan overigens geen oplage zijn die is gemaakt om de klinische studie uit te voeren, want ook voor Annex XI part B geldt dat aan alle eisen voldaan moet zijn, oftewel er moet voldoende klinische data zijn van het device om de safety en performance en de intended purpose volledig te onderbouwen (de klinische studie moet dan dus al zijn uitgevoerd). Het is echter gewoon mogelijk om klinisch onderzoek te doen met een device dat nog niet CE gemarkeerd is (let wel op dat dit aangemeld moet worden bij de Competent Authority, naast de goedkeuring door de ethische commissie).

9. Als de productiesite in China is, en ik hier in België zit als PRRC. kan ik dan opgeroepen worden om snel in China te geraken als jullie daar staan voor een unannounced audit? of moet ik enkel telefonisch bvb beschikbaar zijn?

Reply

Het is uiteraard niet mogelijk om binnen de termijn van de unannounced audit (meestal 1 dag) naar China te komen als PRRC. De fabrikant moet zorgen dat er goede afspraken zijn met een productiesite buiten de EU, bijvoorbeeld door te zorgen dat er ter plaatse voldoende personen met kennis van zake zijn om de unannounced audit te begeleiden. Indien nodig, kan er inderdaad telefonisch contact gezocht worden met de PRRC in Europa. 

10. Indien een unannouced audit bij een critical supplier geiniteerd wordt door het auditteam, wordt deze audit geheel zelfstandig (separaat) uitgevoerd of is het onderdeel van de unannouced audit bij de manufacturer?

Reply

Dit kan beide. Een unannounced audit kan volledig plaatsvinden bij de critical supplier, of de audit kan bij beginnen bij bijvoorbeeld de fabrikant, en dan verder gaan bij de critical supplier, of alleen bij de fabrikant. Dit hangt ervan af waar wordt ingeschat dat de grootste risico’s zijn ten aanzien van de productie of de eindproducten. 

11. Als er TD (bijv. risk matrix) in elektronische databases als Jira staan, hoe maken we die dan beschikt Baar voor de Notified Body? Pdf-export of remote toegang voor Notified Body?

Reply

Als Notified Body moeten wij te allen tijde beschikking hebben over de documentatie die we gaan beoordelen en/ of al beoordeeld hebben. Dat betekent dus dat er inderdaad een export naar PDF of Word geregeld moet worden om het beschikbaar te maken aan de Notified Body. De files moeten gestructureerd en doorzoekbaar worden aangeleverd.

12. Als je in de transitiefase bevindt van MDD naar MDR als upclassified device, moet je ook al een SRN-nummer aanvragen?

Reply

Aanvragen van de SRN is nog niet wettelijk vereist zolang Eudamed nog niet volledig beschikbaar is, het wordt echter wel aangeraden. Het is ook vrij eenvoudig te regelen via de Competente Autoriteit.

13. Als je bezig bent met je eerste CEP/CER te schrijven ben je dan ook verplicht een PMS-rapport te schrijven?

Reply

Als het gaat om een volledig nieuw product op de markt, is er uiteraard nog geen post-market surveillance data en dus ook geen PMS-rapport. Er wordt wel verwacht dat er een PMS-plan wordt opgesteld voor de periode na certificatie met duidelijke tijdlijnen. Indien het een product betreft dat al onder de MDD op de markt was, is het uiteraard van belang om de PMS-data verzameld onder MDD, mee te nemen als onderdeel van de klinische evaluatie. 

14. Als je binnen 1 productfamilie twee aparte applicatie forms bij Kiwa Dare Services hebt ingediend, krijg je dan ook twee productcertificaten? En zo ja, kunnen die 2 wel dezelfde Basic-udi-di vermelden op de Declaration of Conformity.

Reply

De Basic UDI is bedoeld om productvarianten die dezelfde itended purpose en vergelijkbare technologie hebben, onder één identificatie te laten vallen. Hier hoort dan ook één technische documentatie en één DoC bij. Het is dus niet mogelijk om voor een dergelijk productmodel (met eventuele varianten) twee application forms in te dienen. Zie MDCG 2018-1 voor informatie over wanneer varianten onder één Basic UDI dienen te vallen. Indien het om echt aparte producten gaat, met een eigen Basic UDI, hangt het van de te volgen conformity assessment route af. Onder Annex IX certificaat kan een fabrikant alle producten die hij heeft scharen, in zoverre de gekozen Notified Body alle producten op de scope heeft (zo niet, moet er een tweede Notified Body betrokken worden die dan voor de andere producten het certificaat verzorgd). Indien het gaat om een TD-assessment voor een klasse III product, of een typekeuring (Annex X), geldt dat deze certificaten slechts geldig zijn voor één productmodel inclusief varianten, dus onder één Basic UDI. Ook hiervoor geldt dus dat er niet meerdere aanvragen ingediend kunnen worden voor varianten die onder één Basic UDI vallen. De enige uitzondering is Annex XI part B, omdat we daar elke geproduceerde batch bekijken, dus dan kan er wel sprake zijn van een batch met maar één variant (en dus meerdere certificaten van batchkeuringen van de verschillende varianten die allemaal onder dezelfde Basic UDI vallen). Echter in dat geval moet er nog steeds sprake zijn van één technische documentatie (want bij elke Basic UDI mag maar één technische documentatie horen en andersom ook).

Webinar medische certificering & QMS

1. Wordt er in de MDR ook een definitie gegeven van wat een ziekte is?

Reply:

In de MDR staat geen directe definitie van ziekte. Men kan uitgaan van wat in de gangbare klinische praktijk erkend wordt als ziekte. 

2. Veel van de eisen in de MDR richten zich specifiek op fysieke medische hulpmiddelen. Hoe moet je hiermee omgaan als je medisch hulpmiddel een standalone software is?

 Reply:

Voor wat betreft software geldt dat deze net zo goed moet voldoen aan alle eisen van de MDR, als het een medical device betreft. Om na te gaan of een software daadwerkelijk onder de MDR valt en hoe deze geclassificeerd moet worden, is er een guidance document uitgegeven, MDCG 2019-11 met meer informatie. Daarnaast is er ook nog specifieke guidance geschreven over hoe om te gaan met klinische evaluatie bij een softwareproduct (MDCG 2020-1). Voor wat betreft cybersecurity, ook een belangrijk element hierin, is MDCG 2019-16 gepubliceerd. 

3. Hoe zit het met certificering voor cosmetische producten, dus producten zonder medisch doel? Bijvoorbeeld een laserlicht toepassing om haargroei te stimuleren.

Reply:

In de MDR zijn sommige cosmetische producten toegevoegd aan de wetgeving, deze moeten dus aan alle eisen voldoen net als een medisch hulpmiddel, ook als ze zelf geen medisch doel hebben. Deze lijst van producten is opgenomen in Annex XVI van de MDR. Hieronder vallen ook hulpmiddelen die hoge intensiteit electromagnetische straling genereren, dus ook een laser ter bevoordering van de haargroei valt hieronder. Voor deze hulpmiddelen is het echter een verplichting om te voldoen aan de common specifications (CS) die voor deze producten geschreven gaan worden. Tot op heden (september 2021) zijn deze nog niet beschikbaar. Tot deze CS beschikbaar zijn, geldt het oude regime (bijvoorbeeld de Laagspanningsrichtlijn). Zodra de CS zijn gepubliceerd, is er een overgangstermijn van 6 maanden. Een conformiteitsbeoordeling door de Notified Body vraagt echter de nodige tijd, dus zodra de CS zijn gepubliceerd is het zaak snel een contract aan te gaan met de Notified Body, indien nodig. De CS worden geschreven op EU-niveau, er wordt aan gewerkt maar wanneer ze beschikbaar zijn is niet bekend. 

4. Mijn product (Klasse I) is al sinds de jaren 70 op de markt, maar er is weinig documentatie over. Dus ook geen previous generations van bijgehouden, of info over hoe het ooit ontworpen is. Hoe ga ik daar mee om?

Reply:

Guidance document MDCG 2020-6 geeft toelichting over hoe er kan worden omgegaan met producten met een lange geschiedenis op de markt, waarvan mogelijk niet alle data beschikbaar is. Deze guidance biedt enige ruimte voor wat betreft afwezigheid van klinische data. Er zal echter wel een minimum aan data nodig zijn, waaronder bijvoorbeeld data over de technische samenstelling en materialen van het product, maar ook bewijs dat het product geen problemen heeft gegeven in de markt (post-market surveillance data) en eventuele klinische data van vergelijkbare devices. Als geen van deze data beschikbaar is, dan is het niet mogelijk het product onder de MDR te laten certificeren. 

5. Naar welke periode moet er gekeken worden in PSUR voor klasse IIb? En wanneer start de eerste periode? Date of application MDR of datum uitgifte certificaat?

Reply

De PSUR voor klasse IIb moet jaarlijks worden opgesteld en gaat dan over de afgelopen periode, waarbij de eerdere data uiteraard ook steeds wordt meegenomen (de wetgeving beschrijft het als een jaarlijkse update van het vorige rapport). Het is niet zo duidelijk in de wetgeving wat precies als de start van de eerste periode geldt, maar aangezien MDD-hulpmiddelen in de overgangsperiode wel al aan de eisen uit de MDR voor wat betreft post-market surveillance moeten voldoen, gaan wij uit van Date of Application van de MDR, tenzij het uiteraard een volkomen nieuw product betreft, dan geldt de datum van uitgifte certificaat. 

6. Wanneer er sprake is van software die data verwerkt met artificiele intelligentie (AI) op een cloud-platform, valt dat ook onder MDR?

Reply

Dit hangt uiteraard af van het precieze doel van de AI. De AI moet wel een medisch doel hebben zoals onder de definitie van de MDR valt. Als de AI bijvoorbeeld bedoelt is voor logisitieke planning, of om klinisch onderzoek uit te voeren, valt het niet onder de MDR. Als het echter wel onder de definitie valt en wordt ingezet om een klinisch voordeel voor de individuele patient te bereiken, dan valt het wel onder de MDR. Dat de software in de Cloud draait maakt daarvoor niet uit.

7. Moet een TD in elektronisch formaat worden aangeleverd aan de NB?

Reply

Dit verschilt per Notified Body, maar Kiwa Dare Services accepteert alleen elektronische indiening en doorzoekbare documenten. Ander is het niet werkbaar om, in de beperkte tijd die voor een TD review staat, een goed overzicht te krijgen of aan alle eisen is voldaan. Daarnaast eist de MDR in Annex II dat het TD wordt gepresenteerd in een  ‘clear, organised, readily searchable and unambiguous manner’, wat lastig te realizeren is op papier. Daarnaast is het belangrijk dat de TD goed gestructureerd en overzichtelijk wordt aangeleverd. Het moet voor de product reviewer mogelijk zijn om te volgen welke stappen er zijn genomen. Dus bijvoorbeeld een navolgbare lijn van product requirements, maar verificatieplannen, naar resultaten, een duidelijke beschrijving van het design of de software architectuur, een duidelijke link tussen risico mitigaties en verificatie daarvan etc. 

8. Kan een infuuspomp met een dedicated medisch disposable, welke geldt als vervangingsdeel gecertificeerd worden als  één product, zijnde een active medical device?

Reply

Nee dit is niet mogelijk. Het is wel mogelijk een om een device dat uit verschillende componenten bestaat te verkopen als één product, en uiteraard moet ook in zo’n geval een component mogelijk een keer vervangen worden omdat het bijvoorbeeld kapot is, maar in geval van een disposable wordt deze in een compleet andere oplage verkocht dan het active device zelf, en moet dus echt als een los product gezien worden met een eigen Basic UDI-DI en TD.

9. Waar kan ik de laatste versie van de MDR vinden? Is die vrij verkrijgbaar?

Reply

De MDR is wetgeving en dus per definitie vrij verkrijgbaar. De MDR is te vinden op de website van de Europese Commissie (https://ec.europa.eu/health/md_sector/overview_en).

10. Is er al een uitgebreide lijst beschikbaar met (voorbeelden van) producten met hun classificaties?
    

Reply

Er wordt gewerkt aan guidance over classificatie met voorbeelden. Dit wordt gedaan door de MDCG, het is niet te zeggen wanneer deze beschikbaar komt. 

11. Waar dient een verpakkingsmachine aan te voldoen die wordt gebruikt voor medische devices te verpakken?

Reply

Zo’n machine valt niet onder de MDR omdat het in zichzelf geen medisch doel heeft en ook niet direct bijdraagt aan het medisch doel van een medisch hulpmiddel. Andere regelgeving is dus van toepassing, zoals bijvoorbeeld de Machine Richtlijn.

12. is er een mogelijkheid om de door ons waarschijnlijk geachte kwalificatie van ons product, aan een notified body voor te leggen om problemen te voorkomen?

Reply

De Notified Body mag geen consultancy geven en het is daarom bij wet verboden dat de Notified Body het technische dossier of andere productinformatie inziet voordat er sprake is van een getekend contract. Een vraag kan wel in algemene termen worden voorgelegd, dus bijvoorbeeld of een bepaald type product wel of niet onder de MDR valt.  

13. Wat geldt er voor verkochte spare parts? Zijn dat ook aparte producten?
    

Reply

Artikel 23 van de MDR gaat hierover. Indien het een onderdeel is dat specifiek bedoeld is om een onderdeel van een medisch hulpmiddel, dat beschadigd of versleten is, te vervangen, moet de fabrikant aantonen dat het vervangende deel geen negatief effect heeft op de safety en performance. Indien het component specifiek bedoeld is om een onderdeel te vervangen en daarmee een de safety en/of performance van het medische hulpmiddel significant te veranderen, dan is dit onderdeel een medical device in zichzelf (of accessoire) en moet aan alle eisen van de MDR voldoen.