Generiek

V: Aan welke eisen moet de handleiding voldoen?

A: De minimale eisen waaraan een handleiding moet voldoen zijn:

• Productspecificaties zoals de " rated (voedings)spanning, frequentie, vermogensdissipatie en/of opgenomen stroom
• Rating van de zekering (indien aanwezig)
• Rating van de zekering van de spanningsbron (dit moet worden gespeficieerd indien een externe voeding wordt toegepast, inclusief eventuele dubbele isolatie en/of SELV specificatie)
• Installatieklasse
• Veiligheidsklasse
• Modelnummer/naam
• Producent contactinformatie (volledig adres!)
• Importeur contactinformatie (volledig adres!), in geval van import van buiten de EU dienen de adressen van zowel producent als importeur te worden vermeld.
• Temperatuur en vochtigheids bereik onder normaal gebruik
• Maximale gebruiks/installatie hoogte (bijvoorbeeld 2000 meter boven zeeniveau!)
• Functionele beschrijving van het apparaat
• Een waarschuwing het product niet te gebruiken voor een ander doel dan waarvoor het bestemd is.
• Een waarschuwing het product niet te modificeren zonder uitdrukkelijke toestemming van de producent
• Gebruiks/gebruikersinstructie
• Informatie over alle aansluitingen
• Onderhouds en schoonmaak instructies
• Type zekeringen (indien door de gebruiker te vervangen)
• Uitleg van eventueel gebruikte pictogrammen. Dit zowel voor die pictorgrammen die op het apparaat zijn aangebracht als de pictogrammen die in de handleiding zijn gebruikt
• CE conformiteitsverklaring
• Veiligheidswaarschuwingen
• Waterdichtheids klasse (IP klasse)
• In geval van een veiligheidsklasse I product, een waarschuwing het product altijd aan te sluiten op een geaarde wandcontactdoos
• Een waarschuwing nooit verlengsnoeren te gebruiken
  - Indien van toepassing: LASER klasse
  - Indien van toepassing: Een waarschuwing voor hoge lekstroomwaarden
• Geadviseerd wordt om in de handleding op een hoofdstuk over RoHS/WEEE (relevant bij bijvoorbeeld intern toegepaste batterijen enz.)

Additionele informatie vereist voor medische hulpmiddelen:

• Klasse in overenstemming met de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD)
• Indien van toepassing: Type "applied part"
• Indien van toepassing: AP of APG type van het hulpmiddel
• In plaats van de maximale installatiehoogte, dient de minimum luchtdruk te worden gespecificeerd
• Indien een (interne) elektrische aansluiting aanwezig is, dient een waarschuwing opgenomen te worden dat hier geen niet-medisch hulpmiddel op aangesloten mag worden.
• Indien van toepassing: Een waarschuwing het hulpmiddel niet in een omgeving met een verhoogd zuurstofniveau toe te passen

De algemene opzet, indeling en inhoud van handleidingen wordt beschreven in de EN IEC 82079-1:2012.

V: Aan welke eisen moet het label voldoen?

A: De minimale eisen waaraan het label moet voldoen zijn:

• Producent contactinformatie (volledig adres!)
• Importeur contactinformatie (volledig adres!), in geval van import van buiten de EU dienen de adressen van zowel producent als importeur te worden vermeld.
• Voedingspanning, frequenctie, opgenomen vermogen en/of opgenomen stroom
• Rating van de zekering, indien aanwezig
• Type batterij (indien van toepassing)
• CE-markering
• Generiek waarschuwingsteken (1) en of verwijzing naar de handleiding (2)
• Klasse III pictogram (3)
• Klasse II pictogram (op de adaptor) (4)
• Tekst op het label moet minimaal 1.5 mm hoog zijn
• Pictogrammen moeten minimaal 3 mm hoog zijn
• De CE-markering moet minimaal 5 mm hoog zijn

Het label moet bestand zijn tegen water en oplosmiddelen zoals alcohol, iso-propyl alcohol en wasbenzine. In het geval schoonmaakmiddelen worden aanbevolen of het waarschijnlijk is dat deze worden toegepast, dient het label ook tegen deze middelen bestand te zijn.

Aanvullende informatie (indien van toepassing):

• Waterdichtheidsklasse (IP rating)
• WEEE teken (5)
• Water/gasdruk aansluitingen
• Waarschuwing voor LASER
• Waarschuwing voorn een hoge lekstroom
• Type en hoeveelheid koelmiddel

Aanvullende informatie voor medische hulpmiddelen:

• Pictogram voor het "applied part"
• Pictogram voor AP/APG type van het hulpmiddel
• Klasse in overenstemming met de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD)