Productveiligheid

Bij Kiwa Dare Services werken we hard aan een veilige en storingsvrije wereld. Wat echt uitmaakt is hoe anderen over ons denken. In deze sectie spreken gerespecteerde bedrijven over onze producten en services.

Ascom (Nederland) B.V.

Ascom is een internationale aanbieder van ICT-oplossingen en mobiele werkstroomsystemen voor de gezondheidszorg. De visie van Ascom is erop gericht om het gat in de digitale informatievoorziening te dichten en zo optimale beslissingen mogelijk te maken – overal en altijd. De missie van Ascom is missiekritische, realtime oplossingen te bieden voor zeer mobiele, ad hoc- en tijdgevoelige omgevingen. Ascom heeft haar hoofdkantoor in Baar (Zwitserland) met bedrijfseenheden in 18 landen en telt wereldwijd zo'n 1.300 medewerkers. Ascom Nederland is gevestigd in Utrecht.

Room Controller

De Room Controller is een kamerlamp en besturingseenheid voor het teleCARE IP- verpleegoproepsysteem, die fungeert als een toegangspoort voor vier digitale kamerbussen en het IP-netwerk. Het systeem heeft een zendontvanger ter ondersteuning van de draadloze verpleegoproep.  Een optionele spraakmodule maakt spreek-luisterverbindingen tussen patiënt en verpleging mogelijk. Door middel van gekleurde lichtvelden op de Room Controller wordt de verpleging geïnformeerd over de status van de oproepen. Tevens worden deze statussen via het IP-netwerk doorgegeven aan de mobiele communicatiemiddelen van de verpleging.

Productveiligheidstesten

Ascom (Nederland) B.V. heeft DARE!! gevraagd metingen en een productveiligheidsbeoordeling uit te voeren, inclusief de daarbij behorende testen. Het doel van dit project is om de Room Controller te beoordelen in overeenstemming met de vereisten van de van toepassing zijnde normen, dit in het kader van het CE-markeringsproces.

Toegepaste normen

De Room Controller valt onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) en is geclassificeerd als een klasse IIb apparaat.

Teneinde conformiteit met de essentiële eisen van de MDD aan te tonen is de Room Controller getest volgens de volgende normen:
-    EN-IEC 60601-1: 2006 + AC: 2010 + A1: 2013 + A12: 2014 | Medische elektrische toestellen – Deel 1: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties;
-    EN-IEC 60601-1-6: 2010 + A1: 2015 | Medische elektrische apparatuur - Algemene vereisten voor basisveiligheid en essentiële prestaties – Secundaire norm – Bruikbaarheid;
-    EN-IEC 62366-1:2015 | Medische hulpmiddelen - Toepassing van bruikbaarheid (usability) engineering op medische hulpmiddelen;
-    EN-ISO 14971:2012 | Medische hulpmiddelen - Toepassing van risicobeheer op medische hulpmiddelen
-    EN-IEC 60601-1-8:2007 + AC:2010 + A1:2013 + A11:2017 | Medische elektrische apparatuur - Deel 1-8: Algemene eisen voor basisveiligheid en essentiële prestaties - Algemene eisen, tests en richtlijnen voor alarmsystemen in medische elektrische apparatuur en medische elektrische systemen.
 

Ervaring van Ascom (Nederland) B.V.

Zoals eerder vermeld is de klanttevredenheid van groot belang voor DARE!! Services. Daarom is Ascom ook een enquête toegestuurd. Hieruit kwam naar voren dat het totaaltraject met een 8,8 werd beoordeeld!

De afgelopen 20 jaar heeft Ascom vele producten bij DARE!! laten testen, zowel voor EMC als safety. De medewerkers van DARE!! geven je altijd het gevoel dat zij er voor jou zijn. Zij zullen al het mogelijke doen, binnen de kaders van de standaarden, om jouw product door de keuring heen te helpen. Het gebeurt soms dat er tijdens het testen een probleem met het product optreedt waardoor testen moeten worden afgebroken, verplaatst of later afgemaakt moeten worden. DARE!! probeert dan altijd een oplossing te vinden in de planning. Persoonlijk ben ik zo gelukkig dat DARE!! precies in het midden tussen mijn woonplaats, Alphen aan den Rijn, en het kantoor in Utrecht ligt. Het is dus altijd “om de hoek”.

- Harold Luik, Principal Hardware Engineer, Ascom -

Terug naar overzicht