Medical Certifications (NB)
Bij Kiwa Dare werken we hard aan een veilige en storingsvrije wereld. Wat echt uitmaakt is hoe anderen over ons denken. In deze sectie spreken gerespecteerde bedrijven over onze services.
Peercode met succes gecertificeerd als klasse IIa (MDR)
Software voor eHealth en monitoring van ziekte
Wat zegt Peercode over de samenwerking:
De Kiwa Dare MDR-ervaring
Kiwa Dare is sterk in korte communicatielijnen, heeft ervaren auditors en relevante en verantwoorde onderbouwingen bij het aanleveren van auditbevindingen. Professionaliteit, duidelijke verwachtingen stellen en een betrouwbare en effectieve partner zijn, maakt dat Peercode Kiwa Dare hoog in het vaandel heeft staan en vertrouwen heeft in de samenwerking met hen voor de komende jaren.
Govert de Vries, Directeur Peercode B.V.
Over Peercode 
Peercode opereert in de markt van medische software en werkt nauw samen met Medische Centra (o.a. VUMC, AMC, UMC Utrecht en Ziekenhuis Gelderse Vallei) en met internationale farmaceutische bedrijven. De Peercode software maakt het mogelijk om ziekte stadia en ziekte activiteit te monitoren. Ook kan deze software op basis van klinische input (bijv. BMI, hartslag, allergie symptomen, bloedwaarden) en patiënt data (o.a. vragenlijsten) triggers laten afgaan die zowel de patiënt als zorgverlener kunnen waarschuwen dat er bijvoorbeeld nader onderzoek nodig is. Peercode heeft een eigen team van Medical Device en Regulatory Affairs Experts die zowel voor Peercode als voor externe opdrachtgevers (farmaceuten, ziekenhuizen en (software) medical device producenten) werken.
Certificatie
Kiwa Dare heeft onlangs twee van Peercode’s software producten beoordeeld op conformiteit met de nieuwe Europese Medische Hulpmiddelen (MDR) regelgeving. Onze software oplossingen waren voorheen aangemeld als Klasse I hulpmiddelen maar onder de nieuwe regelgeving kwamen zij in aanmerking voor een hogere risico beoordeling (IIa). Beide software producten zijn met succes gecertificeerd als Klasse IIa Medical Device waarbij Peercode de rol van Legal Manufacturer vervult voor haar opdrachtgevers (farmaceuten en ziekenhuizen).
De samenwerking met Kiwa Dare
Voorafgaand aan de product certificering hebben we aan Kiwa Dare gevraagd om ons, reeds gecertificeerde, kwaliteitssysteem opnieuw te beoordelen conform ISO 13485 en de nieuwe proceseisen van de MDR. De beschikbaarheid van Kiwa Dare, hun specifieke hoogwaardige kennis op software gebied en hun korte communicatielijnen waren redenen om een overstap te maken naar een voor ons nieuwe aangemelde instantie (Notified Body). We zijn zeer tevreden over onze keuze en de ervaringen tot nu toe met KIWA DARE. Belangrijk voor ons was het om te ervaren dat de overgang van DARE!! naar Kiwa Dare, niet van invloed is geweest op de tijdslijnen of verwachtingen tijdens ons beoordelingstraject. Wij hebben tot op heden ervaren dat zij net zoals Peercode de klant voorop stellen, goed en snel communiceren en bij samenwerkingen een lange termijn visie hanteren en daar ook naar handelen.
De Kiwa Dare MDR-ervaring
Kiwa Dare is sterk in korte communicatielijnen, heeft ervaren auditors en relevante en verantwoorde onderbouwingen bij het aanleveren van auditbevindingen. Professionaliteit, duidelijke verwachtingen stellen en een betrouwbare en effectieve partner zijn, maakt dat Peercode Kiwa Dare hoog in het vaandel heeft staan en vertrouwen heeft in de samenwerking met hen voor de komende jaren.
Govert de Vries
Directeur Peercode B.V.