Medical Certifications (NB)
Bij Kiwa Dare werken we hard aan een veilige en storingsvrije wereld. Wat echt uitmaakt is hoe anderen over ons denken. In deze sectie spreken gerespecteerde bedrijven over onze services.
Nemo Healthcare
Een kloppend hart
De afgelopen periode heeft Kiwa Dare een productveiligheidsonderzoek uitgevoerd aan de door Nemo Healthcare ontwikkelde draadloze Fetal monitor; een innovatief medisch product waarmee het ongeboren kind op een moeder- en kindvriendelijke manier in de gaten kan worden gehouden.
Nemo Healthcare
Het bedrijf is in 2010 opgericht als een resultaat van een gezamenlijk onderzoeksproject van het Máxima Medisch Centrum en de TU/e. Nemo richt zich op de verbetering van het monitoren van het ongeboren kind. Men maakt gebruik van elektrofysiologische signalen waardoor het niet nodig is het lichaam binnen te gaan.
Het Nemo Fetal Monitoring Systeem
Kiwa Dare onderzocht het draadloos monitoringsysteem, wat voor en tijdens de bevalling wordt gebruikt. Het monitoring systeem maakt gebruik van zes elektrodes waarmee zowel de hartslag van de moeder als die van het ongeboren kind worden opgevangen. Daarnaast meet het systeem de contracties van de buik van de moeder. Het Nemo Fetal Monitoring Systeem wordt gebruikt in het ziekenhuis.
Klinische data
Het Kiwa Dare onderzoek maakt deel uit van een groter project waarbij Nemo Healthcare het product conform Annex III (typekeur) van de richtlijn medische hulpmiddelen wil laten certificeren. Hiervoor is echter eerst voldoende klinische data nodig. Om deze te kunnen verzamelen wordt het systeem ingezet in een gecontroleerde medische omgeving. Hiervoor is een klinisch onderzoeksproject opgezet dat is goedgekeurd door de Medisch-Ethische Toetsingscommissie (NedMec).
Project
Voor Kiwa Dare was dit een interessant project. Nemo Healthcare was een enthousiaste en kundige klant en had het onderzoek terdege voorbereid.
EN60601 onderzoek
De norm die is toegepast betreft de EN60601 die specifiek ontwikkeld is voor medische hulpmiddelen.
Ervaring Nemo Healthcare
Kiwa Dare meet de klanttevredenheid na ieder project. We zijn er trots op dat Nemo Healthcare onze dienstverlening met gemiddeld een 8.2 heeft beoordeeld.
