Medical Certifications (NB)
Bij Kiwa Dare werken we hard aan een veilige en storingsvrije wereld. Wat echt uitmaakt is hoe anderen over ons denken. In deze sectie spreken gerespecteerde bedrijven over onze services.
FEops nv - Inzicht door uitmuntendheid
Innovative software to support non-invasive cardiac interventions
"Kiwa Dare heeft recent ons kwaliteitssysteem (ISO 13485, MDR) en ons technisch dossier gecontroleerd en goedgekeurd." Tijdens dit traject is er constructief samengewerkt tussen de Notified Body (Kiwa Dare) en het bedrijf (FEops), wat de patiëntveiligheid volledig ten goede komt. "Aangezien onze vorige Notified Body geen accreditatie voor MDR ontving, hebben we de overstap gemaakt naar Kiwa Dare om de Europese markt te betreden als een klasse IIa-apparaat onder de MDR."
“Voor ons was de MDR de reden om over te stappen op Kiwa Dare, omdat onze NB niet MDR-geaccrediteerd was. De route naar MDR was niet makkelijk, maar we waren er redelijk snel doorheen en hebben nog geen moment spijt gehad van de overstap van NB.”
"Wij zijn zeer tevreden over de samenwerking met Kiwa Dare!! De reviews en audits van Kiwa Dare zijn zeer professioneel en stellen ons in staat om onze processen naar een hoger niveau te tillen. Daarnaast is er een zeer vlotte communicatie, wat natuurlijk cruciaal is om vertragingen van de projecten te vermijden."
Franky Dubois / QA/RA Manager FEops
FEops nv
FEops is opgericht in 2009 met een initiële focus op het adviseren van ontwikkelaars van hartimplantaten. Vanaf 2018 is de FEops HEARTguide-software op de
Europese markt gelanceerd als een klasse I-apparaat onder de MDD. Deze software ondersteunt cardiologen bij het uitvoeren van niet-invasieve hartinterventies.
Later kwamen daar de Verenigde Staten bij via de De Novo-route.
FEops HEARTguideTM
FEops HEARTguideTM ondersteunt artsen en biedt betere inzichten door patiëntspecifieke simulaties voor twee procedures.
TAVI - Transkatheter - aortaklepimplantatie
- Dit is een vervanging van de aortaklep met behulp van een katheter die door de dijbeenslagader wordt ingebracht
- Hier geeft FEops aanvullende inzichten met betrekking tot de afmetingen en positie van deze implantaten in de anatomie van de patiënt.
LAAO - Occlusie van het linker atrium aanhangsel
- Is een behandeling om het risico op stolling in het atriale aanhangsel van het linker atrium te verminderen en daarmee het risico op een beroerte gerelateerd aan atriale fibrillatie te beperken
- FEops geeft een beter inzicht in de interactie van het implantaat (grootte en positie) met de anatomische structuur van de patiënt.
Meer informatie over FEops
Home - FEops
T+32 9 292 80 30
E info@feops.com