Dermasun Medical

Dermasun Medical is een innovatief Nederlands bedrijf. Het bedrijf is gevestigd in Amsterdam en is een volle dochter van Sunshower B.V. Daar waar Sunshower zich richt op de consumentenmarkt, richt Dermasun zich op de ontwikkeling en productie van medische hulpmiddelen voor mensen met Psoriasis, Eczeem en zonneallergie.
Dermasun Medical werd in 2010 opgericht door twee Delftse ingenieurs Merijn Wegdam en Oscar Meijer nadat zij eerder in 2003 Sunshower hadden opgericht.

Visie

De zon maakt leven mogelijk en is zelfs essentieel voor een gezond leven. Zonlicht maakt het mogelijk dat het lichaam vitamine D aanmaakt. Daar waar dit dus al

belangrijk is voor gezonde mensen, blijkt de zon ook een positieve uitwerking te hebben op aandoeningen als Psoriasis, Eczeem en zonneallergie.
Het is met name de Ultra Violette (UV) en dan meer specifiek de UVB-straling waarmee deze aandoeningen behandeld kunnen worden. Het innovatieve idee van Dermasun Medical is om de behandeling te combineren met de dagelijkse routine. De meeste mensen douchen dagelijks en is dat dan ook een gunstig moment om het gehele lichaam te belichten.

Dermasun Helios

De Dermasun Helios is een compacte unit die eenvoudig in een hoek van de douche geplaatst wordt. Het systeem is waterdicht en kan dus gewoon tijdens het douchen gebruikt worden. De Helios is zo opgebouwd dat het gehele lichaam in één keer belicht wordt. Naast de intensiteit van het UVB-licht, is ook de nauwkeurigheid van de timer een belangrijke parameter. Deze kan nauwkeurig ingesteld worden tussen de tien seconden en tien minuten. Met name voor

de behandeling van zonneallergie is de juiste belichtingstijd belangrijk.

Medisch Hulpmiddel

Op basis van classificatieregel 9 – Therapeutische hulpmiddelen bedoeld om energie toe te dienen of uit te wisselen -  is het hulpmiddel als een klasse IIa geclassificeerd. Dit houdt in dat er twee routes open staan om de Dermasun Helios te certificeren. De eerste is conform een ISO/IEC 13485 gecertificeerd kwaliteitssysteem en de tweede volgens een zogenaamde batch of product controle conform Annex IV van de MDD.

Uitdaging

Het certificeren van een medisch hulpmiddel is heden ten dage geen eenvoudige opgave. Naast het feit dat een product net als alle andere actieve – dat wil zeggen elektrische – producten aan de EMC- en veiligheidseisen moet voldoen, kent de MDD nog een aantal aanvullende eisen. Zo moet er middels een klinische studie onderbouwd worden dat het hulpmiddel ook daadwerkelijk het geclaimde medische resultaat oplevert. Ook moet gekeken worden naar mogelijke bijwerkingen. Zelfs nadat het gecertificeerde product op de markt is gebracht worden er aan de leverancier eisen gesteld aan het volgen van de werking in de praktijk en het registreren en acteren op incidenten.

Kiwa Dare 

Onze missie is: “Voor een veilige en storingsvrije wereld!”. We ondersteunen onze klanten bij het ontwikkelen van veilige en storingsvrije producten, door:
-    Onderzoeken en testen van EMC en productveiligheid
-    Certificering voor markttoegang.

Sinds 2015 is Kiwa Dare B.V. aangewezen door het Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport (VWS) voor Annex III en Annex IV van de MDD voor actieve medische hulpmiddelen.

Ervaring Dermasun Medical

“Kiwa Dare is voor ons een betrouwbare partner. Er wordt meegedacht en dat zoek je in een partner. De rapportages zijn goed en compleet. Wij geven de algehele kwaliteit van de dienstverlening dan ook een 9!”

Merijn Wegdam
Directeur Dermasun Medical

Terug naar overzicht