Op het gebied van medische hulpmiddelen zijn veel ontwikkelingen gaande. Aan de ene kant vinden er continu innovaties plaats, gebaseerd op de nieuwste technieken. Bijvoorbeeld op het gebied van telemedicine, welke zorg op afstand in de vergrijzende maatschappij haalbaar maakt, of combinaties tussen medische hulpmiddelen en mobiele apps, die naadloos aansluiten bij de kritische, zelfstandige patiënt die geen tijd en zin heeft in regelmatige ziekenhuisbezoeken. Aan de andere kant zie je een doorlopende tendens naar steeds strengere regelgeving. Immers al die nieuwe innovaties brengen allemaal weer eigen risico's met zich mee, waar de fabrikant, de zorgverlener en de certificerende instelling goed op in moeten springen.

Al enige tijd is DARE!! zich aan het oriënteren op de mogelijkheden om zelf een certificerende instelling te worden. Gezien onze lange ervaring met productveiligheidsonderzoeken en EMC-testen op elektronische medische hulpmiddelen (ook wel actieve medische hulpmiddelen genoemd), was het een passende volgende stap om ook de certificering van medische hulpmiddelen op ons te nemen. Wij spelen hiermee in op de vraag van onze klanten, die graag het complete traject (testen én certificeren) door ons zouden willen laten uitvoeren. Daarom zijn wij al sinds 2010 bezig om geaccrediteerd te worden voor het certificeren van medische hulpmiddelen. Recentelijk is de accreditatie uiteindelijk rond gekomen en vanaf heden kunnen wij dus actieve medische hulpmiddelen certificeren volgens annex III (typekeur) en annex IV (eindproductverificatie) van de Richtlijn Medische hulpmiddelen. Met een certificaat van DARE!! kunt u naar een Notified Body toe, die het product op basis van ons certificaat zal goedkeuren. De volgende stap die DARE!! zal nemen, is aanwijzing aanvragen bij het VWS, zodat wij als Notified Body het product ook de finale goedkeuring kunnen geven. Tenslotte zullen wij onze activiteiten op termijn uitbreiden naar het certificeren van uw kwaliteitssysteem, zodat wij het hele plaatje kunnen bieden.

Afhankelijk van de classificatie van uw medisch hulpmiddel, zijn er verschillende wegen te bewandelen om een certificaat te verkrijgen. Onderstaand schema geen een overzicht hiervan. DARE!! is op dit moment geaccrediteerd voor de geel gemarkeerde blokken.

Een belangrijk onderdeel van certificatie, en daar wijkt dit proces af van productveiligheidsonderzoek, is dat niet alleen de veiligheid gecontroleerd moet worden, maar ook de geclaimde performance. Tegelijkertijd zien wij bij productveiligheidsdonderzoek en EMC al de tendens dat veel subnormen steeds meer performance claims in zich opnemen, waarbij de geclaimde performance het uitgangspunt is voor het slagen of falen voor een test. Het afwegen van performance is bij DARE!! dus regelmatig al onderdeel van productveiligheidsonderzoek. Bij certificatie gaat dit nog een stap verder, en dient ook gekeken te worden naar de preklinische en klinische evaluaties die de fabrikant verricht heeft

om de performance van zijn product vast te stellen. Bij een certificatie traject wordt er dus veel diepgaander naar het product en met name ook de toepassing van het product gekeken. Regelmatig zullen wij hierbij de hulp in roepen van klinische experts in het veld, die immers de meest uitgebreide en recente kennis op hun vakgebied hebben. DARE!! onderhoudt hiertoe nauwe banden met verschillende academische ziekenhuizen.

Tevens zult u ons regelmatig aan kunnen treffen op de verschillende beurzen en conferenties op het gebied van medische hulpmiddelen. Zo hebben wij begin juni een stand gehad op een van de grootste medische hulpmiddelen beurzen in Europa, de MEDTEC, in Stuttgart, en zijn we dit najaar aanwezig op het Technology voor Health event in Den Bosch. Mocht u vragen hebben over het certificeren van uw medisch hulpmiddel, kunt u ons op een van de beurzen aanschieten, of uiteraard direct contact opnemen.