Tijd voor actie!

Wilt u uw medische hulpmiddelen ook na 26 mei 2021 op de Europese markt brengen, dan dient u over een geldige MDD-certificatie of een MDR-certificatie te beschikken.

In aanmerking nemende dat de gemiddelde tijd voor een MDR-certificeringstraject zeker negen maanden in beslag neemt, is er geen tijd meer te verliezen wanneer u uw medische hulpmiddelen onder de MDR op de markt wilt brengen!

Daar komt bij dat er nog veel MDD Notified Bodies voor de MDR aangewezen moeten worden of zelfs al aangegeven hebben zich niet voor de MDR aan te willen laten wijzen. Dit doet de druk op de al wel aangewezen NB’s enorm toenemen.

Wie is DARE!! Medical Certifications?

DARE!! Medical Certifications (DMC) is sinds 5 november 2019 een aangewezen instelling (Notified Body) voor de MDR. DMC was de eerste in Nederland en de zesde in Europa die voor deze verordening werd aangewezen Aanwijzing_Staatscourant_MDR_verordening. Op het moment van schrijven van dit artikel zijn er in heel Europa slechts 17 Notified Bodies voor deze verordening aangewezen. DMC richt zich op actieve (~ elektrische) niet-implanteerbare medische hulpmiddelen. Binnen dit gebied beschikt DMC over een uitgebreide scope MDR-scope.

                  

Wat kan DMC voor u betekenen?

Vanzelfsprekend staat ons team klaar om een certificatietraject voor u uit te voeren. Een waarschuwing is hier wel op zijn plaats, ofschoon DMC nu over een uitgebreid team beschikt, kan ook bij DMC ieder uur maar één keer worden uitgegeven. De beschikbare ruimte loopt nu snel vol.

DMC mag, als Notified Body, geen adviezen verstrekken. Dus wanneer u behoefte hebt aan advies, kunt u externe consultants raadplegen.

Naast de certificatieprojecten kan DARE!! Services ook de noodzakelijke productveiligheidsonderzoeken en EMC-testen conform de EN60601 uitvoeren.

COVID-19

COVID-19 heeft niet alleen tot uitstel van de deadline voor de MDR gezorgd, maar heeft ook impact op het uitvoeren van audits. Daar waar vooronderzoeken en stage 1 audits remote mogen worden uitgevoerd, geldt dit niet voor stage 2 audits. In het geval van audits in zogenoemde “oranje” gebieden moeten onze medewerkers na het uitvoeren van de audit 10 dagen in quarantaine. Dit heeft vanzelfsprekend weer een impact op de beschikbare ruimte.

Eudamed

Al bestaand onder de MDD, zal de Eudamed database onder de MDR geheel vernieuwd worden. Veel is echter nog onduidelijk. Gelukkig hoeven fabrikanten pas in 2022 volledig aan alle eisen ten aanzien van Eudamed te voldoen. Het is de verwachting dat eind van dit jaar de “Actor registration module” vrijgegeven wordt, zodat partijen zich kunnen inschrijven. De “Device module” en de “Certificate module” moeten 31 mei 2021 gereed zijn. Dan is alleen het wachten nog op de “Vigilance module” en de “Clinical investigations module”.

Vragen over de MDR en het certificatieproces

Voor vragen over de MDR en het certificatieproces kunt u vanzelfsprekend altijd bij ons terecht. Dit kan telefonisch via +31 (0)348 200 900 of via nboffice@dare.nl. Onze experts staan klaar om uw vragen te beantwoorden.