Voorstel

Het voorstel heeft tot doel:

1. Het opschuiven van de bepalingen van de verordening 2017/745 met een jaar naar 26 mei 2021
2. Het aanpassen van (een aantal) overgangsbepalingen
3. De mogelijkheid om Artikel 59 van de MDR van toepassing te verklaren voor de (nieuwe) ingangstermijn.

Waarschuwingen

Ten eerste, het is een voorstel. Ofschoon het wel in de lijn der verwachting ligt dat het voorstel eind mei geaccepteerd zal worden: het parlement heeft het goedgekeurd maar het is nog steeds niet volledig geaccepteerd! Het is op dit moment dus geen goed idee om erop te gokken dat het wordt aangenomen.

Het kan heel goed zijn dat er voor specifieke fabrikanten ook nog andere termijnen gelden. Zo kan de geldigheid van het MDD-certificaat vanzelfsprekend eerder aflopen of moeten de, bij de initiële certificatie, van toepassing zijnde termijnen worden gerespecteerd.

Verder blijft de overgangstermijn gelijk! Het is dus beter om te stellen dat de MDD een jaar langer van toepassing blijft dan dat de MDR wordt uitgesteld. De MDR mag immers al worden toegepast!

Het voorstel is (nog) niet van toepassing op de In-vitro Diagnostic Regulation (IVDR)!

Voordelen

“Elk nadeel heeft z’n voordeel” zijn de woorden van Nederlands bekendste voetballer en dit is ook in dit geval zeker waar. Zo zullen veel fabrikanten van medische hulpmiddelen opgelucht ademhalen (let op de waarschuwing! Het voorstel is nog niet aangenomen!) omdat velen nu meer tijd hebben om aan de (veel) strengere eisen van de MDR te voldoen. Daarnaast zijn er op dit moment (17-04-2020) slechts 12 Notified Bodies aangewezen. Een jaar uitstel geeft meer partijen de kans aangewezen te worden. Ook is er meer tijd om de EUDAMED-database af te maken. Wellicht is deze nu wel af voor de nieuwe datum. Ook voor onder andere cosmetische hulpmiddelen, zoals die voor ontharing met licht en het verwijderen van tattoos met Laser, die in Annex XVI van de verordening vermeld staan, is meer tijd voor het maken van Common Specifications (CS).

Corona

Een ander groot voordeel, zeker in het kader van de Covid-19-crisis, is dat artikel 59 niet vertraagd wordt - naar aanleiding waarvan het voorstel immers gemaakt is. Dit artikel maakt het mogelijk om medische hulpmiddelen te gebruiken waarvoor nog niet (geheel) alle vereiste procedures zijn uitgevoerd. Dit houdt in dat ook de Nederlandse overheid bijvoorbeeld beademingsapparaten die door de industrie of Universiteiten, zoals de TU-Delft en TU Twente zie artikel TU Twente, in gebruik te laten nemen.

Nadelen

Vanzelfsprekend zijn er ook nadelen. Zo zal de wijziging voor veel fabrikanten minder gelegen komen. Eerst haast maken om nog de MDD-certificatie te verlengen of het MDR-certificatieproces al in gang te zetten terwijl er nu opeens (veel) meer tijd is. De originele overgangstermijn wordt ook niet gewijzigd zodat er netto minder tijd overblijft voor de transitieperiode. Toch lijkt het erop dat de voordelen de nadelen ver zullen overtreffen.

Conclusie

Als het voorstel geaccepteerd gaat worden geeft het alle partijen meer tijd om zich voor te bereiden op de overgang. De transitieperiode schuift echter niet mee, zodat er haast geboden blijft om alle zaken tijdig te regelen: Geen tijd om achterover te hangen!