Lange adem

DMC heeft met de aanwijzing een belangrijk en voorlopig laatste stap gezet in route naar aanwijzing als Notified Body met een volledig dienstenpakket. De route naar de nu verkregen aanwijzing was een kwestie van een lange adem. Het traject begon al in 2008 toen besloten werd Notified Body in het kader van de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) te worden. Het eerste doel was aangewezen te worden voor typekeuring en zogenoemde product/batch controles. Dit staat in de MDD bekend als Annex III en Annex IV. Voordat het echter zo ver was diende DMC eerst geaccrediteerd te worden conform ISO/IEC 17065 – Productcertificatie (C447). Deze accreditatie werd in 2014 behaald waarna in 2015 de aanwijzing voor beide annexen volgden. Het tweede en uiteindelijke doel was echter aangewezen te worden voor de beoordeling van kwaliteitsmanagementsystemen conform Annex II en Annex V van de MDD. Hiervoor was echter nog een accreditatie benodigd. Dit keer conform de ISO/IEC 17021 (C637). Deze accreditatie werd eerder dit jaar op 21 juni behaald. De laatste stap naar aanwijzing voor Annex II en V van de MDD vond plaats door middel van de handtekening van de Minister van Zorg. Op 10 september vond publicatie in de Staatcourant plaats waarmee de aanwijzing een feit is geworden.

Teamprestatie

DMC is een kleine organisatie waarbij de diverse medewerkers naast hun “gewone werk” de extra inspanning hebben geleverd om dit bijzondere resultaat te bereiken. DMC heeft daarbij ondersteuning gehad van externe experts, waaronder de zogenoemde consultative body, die het kwaliteitssysteem en de medewerkers hebben beoordeeld. Hoe bijzonder de prestatie is, mag blijken uit het feit dat er sinds 2014 meer dan dertig Notified Bodies zijn verdwenen en er slechts enkele, waaronder DMC, zijn bijgekomen!

Veilige Medische Hulpmiddelen

Nagenoeg iedereen komt vroeg of laat in aanraking met al dan niet geavanceerde medische hulpmiddelen. Of het nu bij de tandarts, oogarts, huisarts of specialisten in het ziekenhuis is, allen maken gebruik van Medische Hulpmiddelen. Juist in Nederland worden veel nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld. Dit is zeker het geval in het MKB en in en om de universitaire medische centra. Een goede partner die kwaliteitsmanagementsystemen voor deze bedrijven en organisaties als Notified Body kan beoordelen en goedkeuren, is dan ook van groot belang. Een Aangewezen Instelling of Notified Body speelt een belangrijke rol in de CE-markering van medische hulpmiddelen en levert hiermee een belangrijke bijdrage aan veilige medische zorgverlening.

Hiermee helpt DMC een goede concurrentiepositie voor de bedrijven en instituten op de internationale markt van medische hulpmiddelen zeker te stellen.

Misverstand

Een breed gedragen en door sommigen zelfs uitgedragen misverstand is dat de CE-markering, voor bijvoorbeeld een broodrooster, dezelfde markering is als voor een medisch hulpmiddel. Ofschoon de CE-markering – het label – inderdaad dezelfde is, is de route voor conformiteitsbeoordeling volledig verschillend. Voor bijvoorbeeld een broodrooster zijn de EMC-richtlijn en de Laagspanningsrichtlijn van toepassing. Beide zijn zelfcertificeringsrichtlijnen. Dat wil zeggen dat de fabrikant zelf verantwoordelijk is voor de certificering van het product. Bij een medisch hulpmiddel boven klasse I, is er geen sprake meer van zelfcertificering en moet een Notified Body worden ingeschakeld. Wanneer een bedrijf deze route volgt, is dit te herkennen aan het viercijferig nummer onder of naast de CE-markering. In het geval van DMC is dit nummer 1912.

Belang Notified Body

Medische hulpmiddelen zijn belangrijk voor het behandelen van patiënten, maar kunnen een gevaar voor zowel de patiënt als de behandelaar opleveren. Juist om deze reden worden zeer zware eisen aan certificerende instanties ogesteld. Certificatie van medische hulpmiddelen gaat echter veel verder dan alleen het vaststellen of een apparaat veilig is. Fabrikanten moeten ook kijken naar de geclaimde prestaties, ofwel doet het apparaat wat de producent aangeeft dat het doet. Daarnaast wordt gekeken naar aspecten als bio-compatibiliteit en dienen de klinische evaluaties te worden beoordeeld.

Volgende uitdaging

Na het behalen van deze mijlpaal wacht alweer de volgende uitdaging. Mei 2019 wordt de MDD vervangen door de Medical Device Regulation (MDR). Anders dan een richtlijn heeft een regulation of verordening zoals dit in het Nederlands luidt, directe werking. Een regulation hoeft dan ook niet door de lidstaten in nationale wetgeving te worden omgezet. Voor Notified Bodies houdt dit ook een belangrijke wijziging in. Al geruime tijd worden Notified Bodies beoordeeld door een zogenoemd Joint Assessment Team (JAT), waarbij de lokale inspectie, samen met inspecties uit andere lidstaten ondersteund door de Europese Commissie, de beoordeling uitvoeren. Bij de MDR heeft het JAT het laatste woord en wordt een Notified Body dan ook door de Europese Commissie aangewezen en niet meer door de lidstaat zelf. DMC heeft net als veel andere Notified Bodies een aanvraag voor aanwijzing conform de MDR ingediend en ligt op schema om tijdig te kunnen worden aangewezen.