Preceyes, Vision through Precision

Preceyes B.V. is een Nederlandse startup die een robot voor oogchirurgie ontwikkelt. Wereldwijd zijn meer dan 285 miljoen mensen visueel gehandicapt. Dit aantal groeit snel, sterk gecorreleerd met onder andere de toename in diabetes en de vergrijzende bevolking.

Preceyes focust initieel op aandoeningen aan de retina, in Nederland één van de belangrijkste oorzaken van slechtziendheid en blindheid. Retinale operaties worden aan de binnenkant van het oog uitgevoerd en de precisie en stabiliteit die hiervoor nodig zijn, liggen op de grens van wat met de hand mogelijk is. Alleen de allerbeste chirurgen kunnen deze operaties na jaren van training uitvoeren.

De grote toename van retinale aandoeningen betekent dat we meer chirurgen nodig hebben die deze operaties kunnen uitvoeren. Bovendien worden er nieuwe behandelingen ontwikkeld die nog hogere niveaus van precisie vereisen. Een potentiële nieuwe behandeling is bijvoorbeeld het inbrengen van een naald zo dun als een mensenhaar voor occlusies van de retinale ader. Dit zou inhouden dat er dan langzaam (in 10 minuten) een medicijn geïnjecteerd wordt. Een taak die zelfs voor de meest bekwame chirurgen vrijwel onmogelijk zou zijn.

Het PRECEYES Surgical System van Preceyes ondersteunt chirurgen in de uitvoering van deze operaties. Met het systeem willen we ervoor zorgen dat meer chirurgen deze moeilijke operaties kunnen uitvoeren met meer reproduceerbare uitkomsten. Daarnaast maken we de ontwikkeling van nieuwe behandelingen mogelijk die een nog hoger niveau van precisie en stabiliteit vereisen.

Chirurgen in het John Radcliffe Hospital in Oxford, Engeland, voerden in 2016 de eerste robot-geassisteerde vitreoretinale chirurgie ter wereld uit met het PRECEYES Surgical System. In samenwerking met Nighstar Ltd. doet Oxford onderzoek naar robot-ondersteunde toediening van gentherapie. Met Oogziekenhuis Rotterdam heeft Preceyes een strategische samenwerking voor de verdere klinische ontwikkeling van het chirurgie segment. Deze samenwerking is in februari 2018 gestart met de installatie van een systeem.

Het PRECEYES Surgical System

Het PRECEYES Surgical System is een robotische assistent die de bewegingen van de chirurg schaalt en handtrillingen filtert. De stabiliteit en precisie van de robot zijn 10 tot 20x beter dan een chirurg handmatig bereikt. Het systeem is gebaseerd op het principe van telemanipulatie: de chirurg gebruikt een joystick om de bewegingen van de manipulator te sturen. Software zorgt voor de juiste vertaling van deze bewegingen en de effectieve aansturing van de manipulator.

Het systeem bestaat uit een joystick en een manipulator die via een hoofdsteun aan de operatietafel worden bevestigd. Naast de joystick heeft de chirurg een voetpedaal en een touchscreen ter beschikking om instellingen aan te passen. Alle software en elektronica is samengevoegd in een kast die alle onderdelen verbindt. Daarnaast is er een range aan instrumentatie die in combinatie met het systeem wordt gebruikt. Het systeem en de instrumentatie zijn intern door Preceyes ontwikkeld en geïntegreerd. Productie wordt in nauwe samenwerking met lokale toeleveranciers gerealiseerd.

In Oxford en Rotterdam wordt gebruik gemaakt van model R1, een onderzoek platform dat op dit moment nog geen CE-merk heeft en onder goedkeuring van een medische ethische commissie in studies wordt toegelaten. De EMC en productveiligheidsonderzoeken die we bij DARE!! laten uitvoeren zijn onderdeel van het CE-traject voor dit systeem. Het CE-merk wordt een belangrijke mijlpaal in onze ontwikkeling naar een geïndustrialiseerd product dat breder dan alleen voor onderzoek ingezet kan worden.

De volgende stap in onze ontwikkeling is industrialisatie van het systeem. Het model R1 zal hiervoor de basis zijn. Naast de precisie van het systeem zullen we een OCT-gebaseerde afstandssensor in de robot integreren. Een prototype hiervan hebben we eerder dit jaar in Rotterdam gevalideerd. De sensor meet de afstand van een instrument tot het netvlies in het oog. Deze benadering, die op sensoren gebaseerde veiligheid en begeleiding biedt, belooft aanzienlijke veiligheids- en prestatievoordelen te bieden. Bovendien zal het een waardevolle bron van gegevens zijn voor training en evaluatie.

 

PRECEYES Surgical System, copyright and courtesy Preceyes B.V.

EMC-onderzoek

Het product is beoordeeld volgens de geharmoniseerde versie van de EN 60601-1-2 (2015). Deze versie van de norm stelt het verplicht om voor aanvang van de testen een EMC-testplan op te stellen. Er is een EMC-testplan gezamenlijk door Preceyes en DARE!! opgesteld. Hierin is minimaal in opgenomen:

• Omschrijving van de apparatuur (incl. kabels en randapparatuur)
• Beschrijving basic safety en essential performance
• Modes of operation
• Pass/fail criteria
• ESD-testpunten
• Dwell tijd
• Omgeving beoogd gebruik
• Hoe beïnvloeding van het product tijdens de immuniteitstesten gemonitord kan worden.

 

Bovenstaand de afbeelding van de gestraalde immuniteitsmeting in de anechöische kamer.  Het PRECEYES Surgical System kwam zonder problemen door deze en andere EMC-metingen heen. Een prima resultaat en de reden dat Preceyes door het team van engineers van DARE!! Measurements werd gekozen als winnaar van de CE-design award voor dit kwartaal!

Reactie Preceyes

Maarten Beelen, Software en integratie manager Preceyes: “Het in een vroege fase meenemen van EMC en veiligheid heeft zijn vruchten afgeworpen. Het resultaat van de EMC-metingen onderstreept dat dit ontwerp een goede basis vormt voor industrialisatie. We zijn tevreden met de samenwerkingen met onze toeleveranciers en DARE!! Measurements als testhuis.”

Gerrit Naus, CEO Preceyes: “De toekenning van deze award is een erkenning van de kwaliteit van ons team en onze ontwikkeling. Veiligheid en betrouwbaarheid zijn essentieel in de ontwikkeling van een medisch product en een klant moet hier op kunnen vertrouwen.”