Belang medische hulpmiddelen

Geavanceerde medische hulpmiddelen spelen een steeds belangrijkere rol in de gezondheidszorg. Juist in Nederland worden veel nieuwe innovatieve medische hulpmiddelen ontwikkeld, zeker door het MKB en in en om de academische medische centra. Een goede partner, die managementsystemen voor deze bedrijven en organisaties onder accreditatie kan certificeren, is van groot belang. DARE!! Medical Certifications helpt hiermee bedrijven en instituten een goede concurrentiepositie op de internationale markt van medische hulpmiddelen zeker te stellen.

Waarom certificatie?

Medische hulpmiddelen zijn belangrijk, maar kunnen een gevaar voor zowel patiënt als behandelaar opleveren. Juist om deze reden worden zeer zware eisen aan certificerende instanties opgelegd. Certificatie van medische hulpmiddelen gaat echter veel verder dan alleen het vaststellen of een apparaat veilig is. Fabrikanten moeten ook kijken naar de geclaimde performance, ofwel doet het apparaat wat de producent aangeeft dat het doet. Daarnaast wordt gekeken naar aspecten als bio-compatibiliteit en dienen de klinische evaluaties te worden beoordeeld.

Intensief traject

Het te doorlopen traject was niet eenvoudig. Het was arbeidsintensief en vergde een grote investering. Het kwaliteitssysteem van DARE!! Medical Certifications is uitgebreid en aangepast om aan de eisen van de ISO/IEC 17021 te kunnen voldoen. Daarnaast dient een ISO/IEC 17021 geaccrediteerde instantie zelf over (lead) auditoren te beschikken.

Ook het opleidingstraject voor een (lead) auditor is zeer tijdrovend en intensief. Zo moeten niet alleen cursussen worden gevolgd, maar moeten ook een groot aantal auditdagen onder begeleiding worden uitgevoerd. Het team van DARE!! Medical Certifications is dan ook zeer trots op de door de RvA onder nummer C637 toegekende accreditatie.

DARE!! Medical Certifications

DARE!! Medical Certifications is een handelsnaam van Dijkstra Advice, Research & EMC Services B.V. Onder accreditatie voert DARE!! Services al productcertificatie conform ISO/IEC 17065 op de gebieden van EMC en productveiligheid uit. Naast de nieuwe accreditatie voor systeemcertificatie is DARE!! ook geaccrediteerd voor productcertificatie (C447), kalibraties (K063) en testen (L279).

Groei

DARE!! is opgericht in 1992. Door de jaren heen is de DARE!! groep hard gegroeid en heeft zich een sterke positie verworven in de markt voor testen, certificering, onderzoek en kalibratie. Op dit moment verschaft DARE!! werkgelegenheid aan 65 medewerkers.