Nieuwsbrieven
Gebeurtenissen bij Kiwa Dare worden gecommuniceerd via een nieuwsbrief. Deze wordt gemaild naar geïnteresseerde en gedeeld via onze kanalen. Inschrijven op onze nieuwsbrief? klik hier.
MTEP Seminar Japan
Namens het Tokyo Metropolitan Technology Research Institute (TIRI)
Op 27 november 2017 heeft Dr. Natascha Cuper, werkzaam bij DARE!! Medical Certifications, een lezing over de MDD en de overgang naar de MDR in Tokyo, Japan verzorgd voor het MTEP, namens het Tokyo Metropolitan Technology Research Institute (TIRI) aan circa 80 fabrikanten van medische hulpmiddelen.
Dr. Natascha Cuper is werkzaam bij de Notified Body voor de richtlijn medische hulpmiddelen (MDD) DARE!! Medical Certifications (DMC). Aangezien DMC haar rol als deskundige op het gebied van de MDD serieus neemt en een bijdrage wil leveren aan de proliferatie van kennis op dit gebied, ook buiten Europa, werd positief op dit verzoek gereageerd. Door haar ruime achtergrond met medische hulpmiddelen en haar specialistische kennis op klinisch en regelatory gebied was zij de geschikte persoon om de lezing te verzorgen.
TIRI
Het TIRI is een organisatie die technische assistentie verleent aan MKB-bedrijven. Het verzorgt activiteiten zoals technische ondersteuning, (gezamenlijk) onderzoek en seminars.
De lezing
De lezing had als onderwerp de regelgeving voor klassen boven klasse 1. Op dit moment is de MDD de regelgeving die van kracht is, maar deze zal op korte termijn worden opgevolgd door de Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR). De lezing gaf een overzicht over de belangrijkste eisen van de richtlijn inclusief recente wijzigingen. Ofschoon certificatie hierbij een belangrijke rol speelt, is het tegelijkertijd ook de laatste stap in een heel proces. Tijdens de presentatie werd het belang van het ontwikkelproces besproken, evenals de stappen die genomen kunnen worden om de certificatie vloeiend te laten verlopen. Met deze aanpak worden teleurstellingen voorkomen, evenals redesigns met de hiermee samenhangede vertragingen en hoge kosten aan het eind van het ontwikkeltraject. Veel van deze vertragingen en bijkomende kosten kunnen worden voorkomen door de juiste stappen tijdens de juiste fase van het project te nemen. De lezing ging in op de meest voorkomende fouten, maar gaf ook tips en tricks, met als doel het op de meest efficiënte wijze verkrijgen van de CE-markring voor een medisch hulpmiddel.
De reacties
Na afloop van de lezing, die simultaan in het Japans vertaald werd, kwamen er veel vragen uit het gehoor. Tevens werd er met evaluatieformulieren gewerkt. Er werden 55 formulieren terugontvangen. Het resultaat was: 49% was uitermate tevreden, 49% was tevreden en 2% was matig tevreden. Deze laatste had informatie over IVD verwacht, iets wat geen deel van de lezing uitmaakte.
Al met al kan gesproken worden van een uitermate succesvol event dat voor herhaling vatbaar is.
Terug naar nieuwsbrief Nr. 42 - DARE!! Nieuwsbrief Winter 2018