Grote gevolgen
Ofschoon het met de wijziging van technische vereisten over het algemeen wel meevalt, zijn het vooral de eisen ten aanzien van labeling en traceerbaarheid die de industrie voor een grote uitdaging zullen stellen. Met name omdat alle nieuwe richtlijnen, op de RED na, geen overgangstermijn kennen en al vanaf 20 april 2016 van kracht zullen zijn! Gezien de onbekendheid met deze nieuwe wettelijke eisen, valt te verwachten dat de industrie hier niet klaar voor zal zijn.

De nieuwe Blue Guide!
Met de introductie van negen nieuwe richtlijnen heeft de Europese commissie ook een nieuwe Blue Guide uitgegeven. In principe staat er alles in. Hij is op dit moment echter alleen in de Engelse taal beschikbaar met veel moeilijk taalgebruik en veel, vooral kleine lettertjes. Geen fijne avondlectuur dus. De nieuwe Blue Guide vindt u hier. Gezien de leesbaarheid van de nieuwe guide hebben wij de belangrijkste zaken hieronder voor u op een rijtje gezet. Vanzelfsprekend kunt u altijd met uw vragen bij ons terecht!

Doel CE-markering
De Blue Guide begint met het opnieuw beschrijven van het doel van CE-markering en haalt daarbij de Cassis de Dyon Case aan. Deze case uit 1979 is eigenlijk de aanleiding tot het systeem van CE-markering zoals wij dat nu kennen. Franse exporteurs van Crème de Cassis, een Franse likeur, brachten deze drank op de Duitse markt. Duitsland wilde deze producten echter niet op haar markt toelaten vanwege het percentage alcohol. Duitsland stelde dat likeur minimaar 32% alcohol moest bevatten terwijl Crème de Cassis slechts een alcohol percentage van tussen de 15 en 20% bevatte. Frankrijk bracht de zaak voor het Europese hof en die besliste:
"Goederen die rechtmatig op de markt worden gebracht in de ene lidstaat mogen ook in de andere lidstaat op de markt worden gebracht."
Zie hier het begin van de CE-markering met als doel vrije handel, harmonisatie, liberalisatie en uiteindelijk het voorkomen van veiligheids- en interferentieproblemen.

Voor we naar het NLF gaan, eerst nog twee termen die voor veel verwarring zorgen. Ten eerste de term "CE-markering" zelf en daarnaast de term "Europese Richtlijn".

CE-markering - Label of proces?
De term CE-markering klinkt als een werkwoord zeker als we de term vervoegen tot CE-markeren. De nieuwe Blue Guide is echter duidelijk. Met "CE-markering" wordt alleen het bekende label bedoeld en niet het conformiteitsprocedure. Dus als gesteld wordt, zoals in de EMC-richtlijn, dat vaste installaties niet CE-gemarkeerd hoeven te worden, wordt hiermee bedoeld dat de CE-sticker niet aangebracht hoeft te worden. De richtlijn is verder duidelijk dat wel aan de essentiële eisen van de richtlijn moet worden voldaan en dat de conformiteitsbeoordelingsprocedure dus wel gevolgd moet worden.

Europese Richtlijnen - Richtsnoer, norm of wet?
Het woord richtlijn in de term "Europese Richtlijn" is eigenlijk een zwakke vertaling van het Engelse woord "directive". Het was beter geweest als men dit woord had vertaald in "directief". Nu geeft het menigeen onterecht de indruk dat en Europese Richtlijn gezien moet worden als een richtsnoer of wellicht zelfs als een norm. De werkelijkheid is dat Europese Richtlijnen door alle individuele lidstaten in nationale wetgeving worden vertaald en dus wel degelijk echt wetten zijn.

Naast Europese Richtlijnen nu ook Verordeningen
Zoals in het voorgaande gesteld, worden Europese Richtlijn door de lidstaten vertaald in nationale wetgeving. Hier gaat echter veel tijd mee verloren en niet zelden waren lidstaten te laat met het vertalen van deze richtlijn in hun eigen wetgeving. Sinds de vorming van de Europese Unie kan Brussel ook Verordeningen (Engels: Regulations) uitvaardigen die directe werking hebben en dus niet eerst vertaald hoeven te worden. Het mag duidelijk zijn dat de introductie van Verordeningen de efficiëntie van het systeem ten goede komen.

Evolutie van CE-markering
Het New Legislative Framework is een laatste stap in de evolutie van het systeem van CE-markering. De eerste stap was wat nu de Oude Aanpak richtlijnen genoemd wordt. In deze fase bevatte de richtlijn het geheel van regelgeving, meetmethoden en limieten. Het werd al snel duidelijk dat dit onhoudbaar was. Bij een simpele wijziging van bijvoorbeeld een limiet moest het gehele tijdrovende proces, dat wetgeving nu eenmaal met zich meebrengt, worden doorlopen. In een tweede stap, de Nieuwe Aanpak, bevatte de Europese CE-markerings richtlijnen dan ook alleen zogenaamde essentiële eisen waaraan voldaan moest worden. Voor meetmethoden wordt verwezen naar zogenaamde basisnormen en voor eisen en limieten naar generieke-, product- of productgroep normen. Nu dan een volgende stap: het NLF.

Doel NLF
Met het nieuwe raamwerk worden een aantal doelen nagestreefd. Men wil tot een betere handhaving komen; de regels voor accreditatie duidelijk stellen; tot hogere kwaliteit en betrouwbaarheid van conformiteitsbeoordeling komen; de bedoeling van en het vertrouwen in CE-markering verbeteren; en een gemeenschappelijk wettelijk raamwerk voor industriële producten vaststellen. Met als onderliggend doel het versterken van de interne Europese markt voor goederen.

Nieuwe Europese Richtlijnen onder het NLF
En zo waren daar op 26 februari 2014 opeens acht nieuwe richtlijnen:

Richtlijn	Identificatie	Geïntroduceerd	Van kracht
Civiele Explosieven	2014/28/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Eenvoudige Drukvaten	2014/29/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Elektromagnetische Compatibiliteit	2014/30/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Niet-automatische Weeginstrumenten	2014/31/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Meetinstrumenten	2014/32/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Liften	2014/33/EU	26 februari 2014	20 april 2016
ATEX	2014/34/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Laagspanning	2014/35/EU	26 februari 2014	20 april 2016
Radio Apparatuur	2014/53/EU	16 April 2014	13 juni 20171

1) De R&TTE wordt op 13 juni 2016 ingetrokken er geldt een overgangstermijn tot 13 juni 2017

Wat zijn de belangrijkste wijzigingen?
Naast veel formele zaken is er een aantal wijzigingen van groot belang voor alle partijen die producten maken of deze invoeren of verhandelen. Hieronder nemen we de meest in het oog springende met u door:
- Duidelijke definities en verantwoordelijkheden
- Nadruk op traceerbaarheid, labeling, markttoezicht en handhaving
- Enkele generiek gestelde zaken

Definities - Economische Operatoren
Er worden duidelijke definities en verantwoordelijkheden ten aanzien van de diverse rollen in de productie/distributieketen gesteld. Men onderscheidt nu de producent, de fabrikant, de gevolmachtigd vertegenwoordiger, de importeur, de distributeur, de leverancier en de eindgebruiker (waaronder de werkgever). Van alle bovengenoemde partijen worden alleen de fabrikant, de gevolmachtigd vertegenwoordiger, de importeur en de distributeur onder de term Economische Operatoren gevat. Ieder partij moet de vorige en volgende partij in de distributieketen kunnen identificeren. Kan hij dat niet, dan rusten de (zwaardere) verantwoordelijkheden van de vorige partij in de keten op hem!

Definities - "Placing on the Market" & "Making Available"
Een product wordt geacht op de markt te zijn gebracht (placing on the market) als het voor de eerste keer is aangeboden. Dit kan alleen al door een marketingactie waarbij een advertentie wordt geplaatst of door het sluiten van een overeenkomst. Op de markt brengen geldt voor een type of een model van een product. Een product wordt geacht beschikbaar te zijn gesteld (Making Available) indien een individueel product is geleverd voor distributie, consumptie of gebruik. Het maakt hierbij niet uit of dit tegen betaling of kosteloos (geschenk) gebeurt.

Definities - "niet op de markt"
Een product wordt geacht (nog) niet op de markt te zijn als:
- het voor eigen gebruik is bedoeld;
- het gekocht en buiten de EU aanwezig is;
- in transit is;
- in de EU is geproduceerd maar alleen voor export is bedoeld;
- het zich nog in de ontwikkelfase bevindt;
- het gecontroleerd ten toon wordt gesteld;
- het zich in opslag bevindt en nog niet beschikbaar is gesteld.

Specifieke aandacht wordt besteed aan prototypen. Een prototype hoeft nog geen CE-markering te dragen maar moet wel veilig zijn en zich onder volledige controle van de ontwikkelaar en/of expert gebruikers bevinden. Het mag geen of slechts zeer beperkt contact met eindgebruikers hebben en er moet rekening gehouden worden in relatie met naburige apparatuur. Machines mogen alleen onder supervisie worden gebruikt. Dit houdt in dat apparatuur aangezet mag worden voor testen en verbeteren. Het is niet toegestaan eindgebruikers zelfstandig met de apparatuur te laten werken. Bij machines is er vaak sprake van een formeel moment, de Factory Acceptence Test (FAT), waarna de machine of installatie aan de eindgebruiker wordt overgedragen.

Labeling & Traceerbaarheid
Ofschoon de Blue Guide stelt dat de labeling en traceerbaarheid een middel zijn en geen doel op zich, wordt dit uit de verdere regelgeving niet echt duidelijk. Het uitgangspunt is dat wel. Men wil in staat zijn het product te kunnen traceren om beter markttoezicht mogelijk te maken. Het middel is labels op producten waarbij de economische operatoren kunnen worden geïdentificeerd.

Eisen label
De eisen die aan het label gesteld worden, zijn dat het er een type of model op staat inclusief een uniek serie of batch nummer. Daarnaast de tekst "Manufactured by" en/of "imported by" en/of "distributed by" gevolgd door de gegevens van een enkele in de European Economic Area (EEA) gevestigde fabrikant inclusief de (handels)naam cq het merk en het volledig adres. In geval van import komen daar nog dezelfde gegevens van de importeur bij. In dat laatste geval dienen er dus twee adressen op het label te staan! Als de importeur het product onder zijn eigen naam op de markt brengt, wordt hij gezien als de fabrikant. Alle gegevens zoals logo en (handels)naam van de originele fabrikant moeten dan wel van het product verwijderd zijn. Er mag aanvullend een website op het label worden geplaatst maar niet in plaats van het volledige adres.

Geen label op het product
Er worden twee situaties genoemd waarbij er geen label op het product aangebracht hoeft te worden. De eerste is dat het om technische redenen niet kan. Bijvoorbeeld de afmetingen zijn te klein of het materiaal is niet geschikt om een label aan te brengen. Let op redenen van esthetische aard worden niet gezien als een geldige reden. De tweede reden is als dit om economische redenen niet gewenst is. Bijvoorbeeld een importeur moet alle verpakkingen openen.
Als het niet mogelijk is een label op het product aan te brengen dan dient de genoemde informatie op de verpakking en/of op een begeleidend document te staan.

Enkele generiek gestelde zaken
Binnen het raamwerk is nu een aantal zaken generiek gemaakt. Zo is nu voor nagenoeg elke richtlijn de bewaartermijn voor de technische documentatie op 10 jaar, nadat een product is geleverd, gesteld. Een andere generiek eis is de zogenaamde "Sole responsibility" clausule die nu van elke conformiteitverklaring deel uit moet maken. Ook de taaleisen zijn nu generiek. De documentatie moet in een taal opgesteld zijn die gemakkelijk te begrijpen is in het land waar het product geleverd wordt. In de meeste gevallen zal dit Engels zijn maar lidstaten mogen dit zelf bepalen.

Conclusie
Ofschoon technisch inhoudelijk de wijzigingen wel meevallen, zijn met name de verzwaarde eisen die nu aan economische operatoren worden gesteld en dan nog meer specifiek ten aanzien van de labeling, een aanzienlijke verzwaring die ook het Nederlands bedrijfsleven zeker zullen raken. Het is dan ook van groot belang hier nu zo snel mogelijk mee te beginnen zodat men tijdig voorbereid is op de nieuwe wetgeving.

Waarschuwing, disclaimer en meer informatie
De Blue Guide bestaat uit 125 A4-pagina's tekst in een klein font. Het is onmogelijk al deze informatie in vier pagina's samen te vatten. Ofschoon wij onze uiterste best hebben gedaan de JUISTE informatie te verschaffen is deze edutorial echter per definitie incompleet. Informeer uzelf daarom vooraf goed of laat u goed informeren.

Voor meer informatie kunt u te allen tijde bij DARE!! terecht: info@dare.nl - www.dare.nl - 0348 430 979. Wij helpen u graag verder!