Ook dit kwartaal heeft DARE!! weer een design geselecteerd dat er wat betreft EMC of productveiligheid uitspringt. Het bedrijf dat deze CE Design Award wint, krijgt naast de prachtige award een lekkere taart uitgereikt. Daarnaast is de eerstvolgende meting of het eerst volgende onderzoek voor onze rekening!

DARE!! test en onderzoekt jaarlijks honderden producten. Lang niet alle ontwerpen komen in één keer met goed resultaat door de testen. We zien echter ook ontwerpen die zich wat EMC- en/of veiligheidsontwerp betreft onderscheiden.

En de winnaar is….
Het team van i-Optics B.V. uit Den Haag.

Het bedrijf i-Optics B.V. is een pionier op het gebied van oogdiagnose systemen. De producten maken gebruik van intelligente technologie en zijn ontworpen om zorgverleners over de gehele wereld betaalbaar, snel en gemakkelijk patiënten te kunnen laten onderzoeken. Het bedrijf streeft naar innovatie en zoekt hierin continue naar nieuwe mogelijkheden om waarde toe te voegen voor haar klanten.

Een van de producten van i-Optics B.V. betreft de EasyScan; een gemakkelijk te gebruiken retinaalbeeldvormingssysteem op basis Scanning LASER Ophthalmoscopy (SLO) technologie voor de diagnose vandiabetische retinopathie (netvlies ziekte), leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (netvliesveroudering) englaucoom (groene staar).

De EasyScan valt in het kader van CE markering onder de Richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD).
Om aan te tonen dat het product voldoet aan de essentiële eisen van deze richtlijn diende de EasyScan onderzocht te worden conform de geharmoniseerde norm EN60601-1 en EN60601-1-6. De meest recente versie van deze normen stelt onder andere de eis dat er voor het product een Usability Report en Risico Analyse uitgevoerd dient te worden. Al met al een behoorlijke uitdaging!

De EasyScan is qua technologische opbouw een behoorlijk complex product. Zo wordt er bijvoorbeeld een LASER-systeem toegepast ten behoeve van directe instraling in het menselijk oog. De richtlijn Medische Hulpmiddelen (MDD) stelt dat het product veilig moet zijn en blijven in 'normaal bedrijf' maar ook in een zogenaamde enkele foutconditie. Met 'oog' op de risico's van gebruik van LASER in deze toepassing, zijn er verschillende veiligheidsmaatregelen in de EasyScan geïmplementeerd. Toch is het team van i-Optics B.V. er in geslaagd om, ondanks deze complexe technologie, een zeer veilig en eenvoudig te bedienen product te ontwikkelen dat voldoet aan de gestelde eisen voor de MDD. Een zeer knappe prestatie die de CE Design Award meer dan waard is!

Reactie van de heer Leo Heller, QA/RA Manager van i-Optics B.V.:

De EasyScan is een elektronisch apparaat waarin optica, laser, elektronica, hard- en software technologieën nauw samenwerken. De gewijzigde norm IEC 60601-1:2006 stelt hoge eisen aan een veilige toepassing van de gebruikte disciplines in het gehele product (dus inclusief de instructies en verpakking), zodat ze onafhankelijk en gezamenlijk zorgen voor een goed, betrouwbaar en veilig product. Door een goed teamwork binnen i-Optics en met de kennis en advisering van DARE!! zijn we erin geslaagd in één keer door de IEC 60601-1 test te komen! Voor ons geldt: first-time-right! Deze onderscheiding is dan ook een pluim voor het gehele team!

Nadere informatie over I-Optics: http://www.i-optics.com

Ook winnen?
Hieronder nog even het doel en de achtergrond van de CE-Design Award. Wilt u ook winnen? U hoeft niets anders te doen dan uw product bij DARE!! Consultancy te laten testen. U bent verzekerd van een goede dienstverlening tegen een kosteffectieve prijs en wellicht bent u de volgende winnaar!

Doel
Het doel van deze CE design award is de aandacht te vestigen op het belang de Europese richtlijnen bij het ontwerp van een product. Nog veel te vaak komt de CE-markering pas in het eindtraject aan bod. Het gevolg is dat veel tijd en geld besteed moet worden om het product aan de Europese regelgeving te laten voldoen. In sommige gevallen is zelfs een compleet redesign nodig.

De CE Award
We willen de ontwerpers van deze producten in het zonnetje gaan zetten en hebben hiervoor de DARE!! CE Design Award in het leven geroepen. Ieder kwartaal wordt een product gekozen dat wat EMC en/of productveiligheid ´boven het maaiveld´ uitsteekt. De winnende ontwerper of het winnende ontwerpteam krijgt een trofee evenals een taart uitgereikt en wordt in de DARE!! Nieuwsbrief bekend gemaakt. De eerstvolgende meting of het eerstvolgende onderzoek vindt plaats op onze kosten