A1 van de EN-IEC 60601-1 geharmoniseerd
Na een lange periode van onzekerheid is amendement A1 uit 2013 van de EN 60601-1:2006 (3e editie) geharmoniseerd onder de Medical Devices Directive 93/42/EEC. Ofschoon de overgangstermijn tot 31 december 2017 loopt is er wel een belangrijk aandachtspunt. Namelijk, de geldigheid van annex ZZ in de EN 60601-1 is voor de punten die in A1 beschreven worden, geldig tot 31 december 2015. Daarna moet om aan annex ZZ te kunnen voldoen, A1 toegepast worden in combinatie met de 3e editie van de EN 60601-1.
A1 bevat zo'n kleine 500 punten waarop de EN 60601-1 wijzigt. Hiervan zijn er ongeveer 70 met relatief grote impact. Enkele punten:
- Essential performance: Aanvullend op de EP moet de producent nu ook perfomance limits aangeven. Ook moet EP onder normal en single fault conditions gedefinieerd worden. PEMS is in de meeste gevallen onderdeel van EP en moet dus vastgelegd zijn.
- Risk management: Is op een aantal punten afgezwakt, maar ook op enkele punten aangescherpt.
- Marking and instructions: De eisen voor labeling zijn wat strikter (ook voor accessoires) en documentatie (incl. handleidingen) moeten beter traceerbaar (versiebeheer) zijn.
- Mechanische testen: Deze zijn wat bijgesteld omdat sommige testen niet reëel en moeilijk uitvoerbaar bleken te zijn.
- Energy hazards: Deze limiet is minder streng geworden.
- PEMS: Toepassing van de IEC 62304 wordt verplicht.
- Defibrillator tests: Ook ongebruikte aansluitingen moeten voortaan meegetest worden.
DARE!! Measurements en DARE!! Certifications zijn er klaar voor. Omdat A1 al enige tijd vereist is door Amerika, hebben wij al de nodige ervaring met dit amendement op kunnen doen. Voor producten die tot max. 1 jaar geleden door ons onderzocht en getest zijn is het mogelijk om een aanvullend onderzoek op basis van de EN 60601-1 + A1 uit te voeren, mits het product niet veranderd is. Voor meer informatie en/of een offerte kunt u contact opnemen met onze verkoopafdeling.